未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における RHCACD20MA (HS006) と CHOP (Hi-CHOP) の併用 (Hi-CHOP)

包含基準:

1. 以前は未治療。 CD20 陽性 DLBCL。
2. -リンパ腫国際予後指数（IPI）スコア0〜3、ステージI〜IV。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2、予想生存期間が 6 か月を超える。
4. 2次元的に測定可能な病変が少なくとも1つ： 結節性病変：最大横径が1.5cm以上、短軸が1.0cm以上。節外病変：最大横径≧1.0cm。
5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9/L; PLT > 100 x 10^9 / L;骨髄浸潤のある患者：WBC≧3 x 10^9/L、HGB≧80g/L、NEU≧1.5 x 10^9/L、PLT≧75 x 10^9/L；
6. 肝機能: TBIL≤1.5 x ULN; ALT または AST ≤2.5 x ULN; 骨髄浸潤がない場合、ALP≤3 x ULN; 腎機能: Cr≤1.5 x ULN;
7. HIV陰性;
8. HCV-Ab陰性またはHCV-Ab陽性だがHCV-RNA陰性。
9. -HBsAgおよびHBcAb陰性、HBsAgまたはHBcAb陽性で、HBV DNA <1×1000IU / ml。
10. 心臓心エコー検査 :LVEF ≥ 50%;
11. 効果的な避妊方法を取ることに同意するか、出産の可能性がない。 女性は、最後の治療後 12 か月以内に避妊措置を継続することに同意する必要があります。 男性は治療後3ヶ月以内に避妊を継続することに同意する必要があります。
12. すべての患者は、インフォームド コンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

1. 中枢神経系（CNS）の原発性DLBCL、中枢神経系の続発性リンパ腫または分類不能なB細胞リンパ腫の患者で、特徴がびまん性大細胞型B細胞リンパ腫とバーキットリンパ腫の中間、分類不能なB細胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と古典的ホジキンリンパ腫、または原発性縦隔胸腺大細胞型B細胞リンパ腫または原発性浸出液性リンパ腫または形質芽球性リンパ腫または原発性皮膚DLBCL、下肢型またはALK+大細胞型B細胞リンパ腫または形質転換リンパ腫の中間の特徴を有する、または一次精巣DLBCL。
2. FISH によってヒットしたダブル (BCL-2 および c-MYC 遺伝子再構成) またはトリプル (BCL-2、BCL-6、および c-MYC 遺伝子再構成) を持つ DLBCL が確認されました。 BCL-2 ≥ 70% 陽性、c-MYC ≥ 40% 陽性、Han の免疫組織化学法によると、腫瘍の種類は GCB ですが、明確な FISH 結果を得ることができません。

3. 研究登録前5年以内に他のがん（皮膚扁平上皮がん、皮膚基底細胞がん、子宮頸部上皮内がんを除く）の既往歴がある患者。

4.試験登録前2ヶ月以内に大手術（診断手術を除く）を受けた患者。

5.非ホジキンリンパ腫の治療を受けた患者：化学療法、免疫療法を含む。放射線療法（局所放射線療法を除く）;モノクローナル抗体療法;外科的治療（生検を除く）; 6.その他の疾患（関節リウマチなど）で細胞傷害性薬剤または抗CD20モノクローナル抗体を投与されている患者。

7. 試験登録前3ヶ月以内にモノクローナル抗体を投与された患者。

8. 試験登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。

9. 試験登録前の 1 か月以内に弱毒化ワクチンまたは生ウイルスワクチンを接種された患者。

10. 試験登録前2週間以内に造血刺激因子を投与された患者。

11. リンパ腫以外の症状をコントロールするために、プレドニゾンを 1 日 30 mg 以上、または同等のコルチコステロイドを投与された患者。 1日あたり30mg以下のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを投与された患者は、書面による記録による無作為化の前に、少なくとも4週間は安定した用量を投与する必要があります。

13. 末梢神経系または中枢神経系疾患の患者。 14. 活動性または潜在的な結核感染の疑い。 15. -研究登録前の4か月以内に、患者は活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床真菌感染症を除く）を持っていた、または静脈内抗生物質治療を必要としていた、または重度の全身感染症を患っていた、または入院を必要としていた入院病院（腫瘍性熱の治療を除く）。

16. -被験者の参加能力を損なう可能性のあるその他の深刻な疾患（例：制御不能な糖尿病、（重度の心機能障害、心筋梗塞の病歴または過去6か月以内の不安定な不整脈または不安定狭心症または胃潰瘍（穿孔のリスクのある胃潰瘍））または活動性自己免疫疾患または重度の高血圧など）。

17.CHOPの薬物またはアントラサイクリンに対する禁忌;糖尿病患者で、この研究ではプレドニゾンに不耐性。

18.アルコール乱用または薬物乱用の病歴。 19. -アレルギーの影響を受けやすい、または試験中の有効成分または賦形剤（CHOPを含む）またはマウスソース製品または医薬品（CHOPを含む）にアレルギーがある 有効成分または賦形剤またはラットソース製品または異種タンパク質を含む。

20.重度の精神疾患を有する患者。 21. -試験中および/またはフォローアップ段階でコンプライアンスが欠如している患者。

22.研究者が研究に参加するのが適切ではないと見なした患者。