RHCACD20MA (HS006) in Kombination mit CHOP (Hi-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Hi-CHOP)

Einschlusskriterien:

1. zuvor unbehandelt. CD20-positives DLBCL.
2. Lymphoma International PrognosisIndex (IPI)-Score von 0-3, Stadium I-IV.
3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2, erwartetes Überleben > 6 Monate.
4. Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion: Knotenläsion: Größter Querdurchmesser ≥ 1,5 cm und kurze Achse ≥ 1,0 cm; Extranodale Läsion: Größter Querdurchmesser ≥ 1,0 cm.
5. Blutbild: WBC > 4 x 10^9/l;NEU > 2 x 10^9/l; PLT > 100 x 10^9/l; Patienten mit Knochenmarkinfiltration: WBC≥3 x 10^9/L,HGB≥80g/L,NEU≥1,5 x 10^9/L,PLT≥75 x 10^9/L；
6. Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 x ULN; ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN; ALP ≤ 3 x ULN, wenn keine Knochenmarkinfiltration vorliegt; Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 x ULN;
7. HIV-negativ;
8. HCV-Ab negativ ODER HCV-Ab positiv, aber HCV-RNA negativ.
9. HBsAg- und HBcAb-negativ, HBsAg- oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA<1×1000IU/ml.
10. Herzechokardiographie: LVEF ≥ 50 %;
11. Muss zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder nicht gebärfähig sein. Frauen müssen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung zustimmen, die Verhütungsmaßnahmen fortzusetzen. Männer müssen der Fortsetzung der Empfängnisverhütung innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung zustimmen.
12. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärem DLBCL des Zentralnervensystems (ZNS) oder sekundärem Lymphom des Zentralnervensystems oder B-Zell-Lymphomen, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Burkitt-Lymphom, oder B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und klassischem Hodgkin-Lymphom oder primärem großzelligem B-Zell-Lymphom des mediastinalen Thymus oder primärem Ergusslymphom oder plasmablastischem Lymphom oder primär kutanem DLBCL, Beintyp oder ALK+großzelligem B-Zell-Lymphom oder transformiertem Lymphom oder primäres testikuläres DLBCL.
2. Bestätigtes DLBCL mit doppelter (BCL-2- und c-MYC-Genumlagerung) oder dreifacher (BCL-2-, BCL-6- und c-MYC-Genumlagerung) Treffer durch FISH. BCL-2 ≥ 70 % positiv und c-MYC ≥ 40 % positiv und gemäß der immunhistochemischen Methode von Han ist der Tumortyp GCB, aber es ist nicht möglich, ein eindeutiges FISH-Ergebnis zu erhalten.

3．Anamnese anderer Krebsarten (ausgenommen Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie.

4. Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie größeren Operationen (ausgenommen diagnostische Operationen) unterzogen haben.

5. Patienten, die eine Therapie gegen das Non-Hodgkin-Lymphom erhalten haben: einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie; Strahlentherapie (ausgenommen lokale Strahlentherapie); monoklonale Antikörpertherapie; chirurgische Behandlung (ausgenommen Biopsie); 6. Patienten, die zytotoxische Medikamente oder monoklonale Anti-CD20-Antikörper gegen andere Krankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis) erhalten haben.

7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme der Studie einen beliebigen monoklonalen Antikörper erhalten haben.

8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

9. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie einen attenuierten oder lebenden Virusimpfstoff erhalten haben.

10. Patienten, die hämatopoetische stimulierende Faktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben.

11. Patienten, die Prednison > 30 mg pro Tag oder gleichwertige Kortikosteroide zur Kontrolle anderer Symptome als eines Lymphoms erhielten; Patienten, die Prednison ≤ 30 mg pro Tag oder gleichwertige Kortikosteroide erhalten haben, sollten vor der Randomisierung durch schriftliche Aufzeichnung eine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen erhalten.

13. Patienten mit Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems. 14. Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose-Infektionen. 15. Innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme in die Studie hatten die Patienten aktive Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien, Parasiten oder andere Infektionen (ausgenommen Nagelbettpilzinfektionen) oder benötigten eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder eine schwere systemische Infektion oder mussten stationär behandelt werden Aufnahmekrankenhaus (außer zur Behandlung von neoplastischem Fieber).

16. Andere schwere Erkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit der Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierbarer Diabetes, (schwere Herzfunktionsstörung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate oder Magengeschwür (Magengeschwür mit Perforationsrisiko) oder aktive Autoimmunerkrankung oder schwerer Bluthochdruck usw.).

17. Kontraindikation für jedes Medikament in CHOP oder für Anthracyclin; Patienten mit Diabetes und Intoleranz gegenüber Prednison in dieser Studie.

18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. 19. Anfällig für Allergien oder allergisch gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in der Studie (einschließlich CHOP) oder Produkte aus muriner Quelle oder Medikamente (einschließlich CHOP) einschließlich Wirkstoffe oder Hilfsstoffe oder Produkte aus Rattenquelle oder heterogene Proteine.

20. Patienten mit schweren Geisteskrankheiten. 21. Patienten mit mangelnder Compliance während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase.

22. Patienten, die Forscher für nicht geeignet halten, an der Studie teilzunehmen.