RHCACD20MA (HS006) associé à CHOP (Hi-CHOP) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité antérieurement (Hi-CHOP)

Critère d'intégration:

1. auparavant non traité. CD20 DLBCL positif.
2. Score Lymphoma International PrognosisIndex (IPI) de 0-3, stade I-IV.
3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, survie attendue> 6 mois.
4. Au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable : lésion ganglionnaire : plus grand diamètre transversal ≥ 1,5 cm et petit axe ≥ 1,0 cm ; Lésion extra-ganglionnaire : plus grand diamètre transversal ≥ 1,0 cm.
5. FSC : GB > 4 x 10 ^ 9/L ; NEU > 2 x 10 ^ 9/L ; PLT > 100 x 10^9/L ; Patients présentant une infiltration de la moelle osseuse : WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, NEU≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L ;
6. fonction hépatique : TBIL≤1,5 x ULN ; ALT ou AST ≤2,5 x ULN ; ALP≤3 x ULN si sans infiltration de moelle osseuse ; Fonction rénale : Cr≤1,5 x ULN ;
7. séronégatif pour le VIH ;
8. Ac-VHC négatif OU Ac-VHC positif mais ARN-VHC négatif.
9. HBsAg et HBcAb négatif, HBsAg ou HBcAb positif avec ADN du VHB<1×1000UI/ml.
10. Échocardiographie cardiaque :FEVG ≥ 50 % ;
11. Doit accepter de prendre des méthodes de contraception efficaces ou n'est pas en âge de procréer. Les femmes doivent accepter de poursuivre les mesures contraceptives dans les 12 mois suivant le dernier traitement. Les hommes doivent accepter de continuer la contraception dans les 3 mois suivant le traitement.
12. Tous les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'un DLBCL primitif du système nerveux central (SNC), ou d'un lymphome secondaire du système nerveux central ou d'un lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Burkitt, ou le lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Hodgkin classique, ou les lymphomes thymiques à grandes cellules B médiastinaux primitifs ou le lymphome primitif à épanchement ou le lymphome plasmablastique ou le DLBCL cutané primitif, de type jambe ou ALK + lymphome à grandes cellules B ou lymphome transformé ou DLBCL testiculaire primaire.
2. DLBCL confirmé avec double (réarrangement des gènes BCL-2 et c-MYC) ou triple (réarrangement des gènes BCL-2, BCL-6 et c-MYC) atteint par FISH. BCL-2 ≥ 70 % positif et c-MYC ≥ 40 % positif et selon la méthode d'immunohistochimie de Han, le type de tumeur est GCB mais incapable d'obtenir un résultat FISH sans équivoque.

3. Antécédents d'autres cancers (à l'exclusion du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.

4. Patients ayant subi des chirurgies majeures (à l'exclusion des chirurgies diagnostiques) dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude.

5. Patients ayant reçu une thérapie pour un lymphome non hodgkinien : y compris chimiothérapie, immunothérapie ; radiothérapie (hors radiothérapie locale) ; thérapie par anticorps monoclonaux; traitement chirurgical (hors biopsie); 6. Patients ayant reçu des médicaments cytotoxiques ou des anticorps monoclonaux anti-CD20 pour d'autres maladies (telles que la polyarthrite rhumatoïde).

7. Patients ayant reçu un anticorps monoclonal dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.

8. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.

9. Patients ayant reçu un vaccin à virus atténué ou vivant dans les 1 mois précédant l'inscription à l'étude.

10. Patients ayant reçu des facteurs stimulants hématopoïétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.

11. Patients ayant reçu de la prednisone> 30 mg par jour ou des corticostéroïdes équivalents pour contrôler les symptômes autres que le lymphome ; Les patients qui ont reçu de la prednisone ≤ 30 mg par jour ou des corticostéroïdes équivalents doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation sur dossier écrit.

13. Patients atteints d'une maladie du système nerveux périphérique ou du système nerveux central. 14. Infections tuberculeuses actives ou latentes soupçonnées. 15. Dans les 4 mois précédant l'inscription à l'étude, les patients avaient des bactéries actives, des virus, des champignons, des mycobactéries, des parasites ou d'autres infections (à l'exclusion de l'infection fongique du lit de l'ongle) ou nécessitant un traitement antibiotique intraveineux ou une infection systémique grave ou nécessitant une hospitalisation hôpital d'admission (sauf pour le traitement de la fièvre néoplasique).

16. Autres maladies graves pouvant nuire à la capacité de participation des sujets (par exemple, diabète incontrôlable, (dysfonctionnement cardiaque grave, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies instables ou d'angor instable au cours des 6 derniers mois ou ulcère gastrique (ulcère gastrique avec risque de perforation) ou maladie auto-immune active ou hypertension sévère, etc.).

17. Contre-indiqué à tout médicament en CHOP, ou à l'anthracycline ; Patients diabétiques et intolérants à la prednisone dans cette étude.

18. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie. 19. Sensible aux allergies ou allergique à tout ingrédient actif ou excipient de l'essai (y compris CHOP) ou à des produits ou médicaments de source murine (y compris CHOP), y compris des ingrédients actifs ou des excipients ou des produits de source de rat ou des protéines hétérogènes.

20. Patients atteints de maladie mentale grave. 21. Patients qui ne se conforment pas pendant l'essai et/ou la phase de suivi.

22. Patients que les chercheurs jugent inappropriés pour participer à l'étude.