RHCACD20MA (HS006) yhdistettynä CHOP:iin (Hi-CHOP) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (Hi-CHOP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. aiemmin hoitamaton. CD20-positiivinen DLBCL.
2. Lymphoma International PrognosisIndex (IPI) -pistemäärä 0-3, vaihe I-IV.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2, odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta.
4. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio: Solmuvaurio: Suurin poikittaishalkaisija ≥1,5 cm ja lyhyt akseli ≥1,0 ​​cm; Solmun ulkopuolinen vaurio: Suurin poikittaishalkaisija ≥1,0 ​​cm.
5. CBC: WBC > 4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9/L; PLT > 100 x 10^9 / L; Potilaat, joilla on luuydinfiltraatio: WBC≥3 x 10^9/l, HGB≥80g/L, NEU≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/l；
6. maksan toiminta: TBIL≤1,5 x ULN；ALT tai AST ≤2,5 x ULN； ALP≤3 x ULN, jos ei ole luuytimen infiltraatiota; Munuaisten toiminta: Cr≤1,5 x ULN；
7. HIV-negatiivinen;
8. HCV-Ab negatiivinen TAI HCV-Ab positiivinen mutta HCV-RNA negatiivinen.
9. HBsAg ja HBcAb negatiivinen, HBsAg tai HBcAb positiivinen HBV DNA:lla < 1 × 1000 IU / ml.
10. Sydämen kaikututkimus: LVEF ≥ 50 %;
11. Sinun on suostuttava tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tai he eivät ole hedelmällisessä iässä. Naisten tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta. Miesten tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
12. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) primaarinen DLBCL tai keskushermoston sekundaarinen lymfooma tai B-solulymfoomat, joita ei voida luokitella, joilla on diffuusin suurten B-solujen lymfooman ja Burkitt-lymfooman välissä olevia piirteitä tai B-solulymfooma, luokittelematon, jonka piirteet ovat diffuusin suuren B-solulymfooman ja klassisen Hodgkin-lymfooman, tai primaarisen mediastinaalisen kateenkorvan suuren B-solulymfooman tai primaarisen effuusiolymfooman tai plasmablastisen lymfooman tai primaarisen ihon DLBCL-, jalkatyypin tai ALK+suuren B-solulymfooman tai transformoidun lymfooman välissä. primaarinen kivesten DLBCL.
2. Vahvistettu DLBCL, jossa on kaksinkertainen (BCL-2- ja c-MYC-geenin uudelleenjärjestely) tai kolminkertainen (BCL-2-, BCL-6- ja c-MYC-geenin uudelleenjärjestely), johon FISH osui. BCL-2 ≥ 70 % positiivinen ja c-MYC ≥ 40 % positiivinen ja Hanin immunohistokemian menetelmän mukaan kasvaintyyppi on GCB, mutta ei pysty saamaan yksiselitteistä FISH-tulosta.

3. Muiden syöpien historia (lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää, ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

4. Potilaat, joille on tehty suuria leikkauksia (lukuun ottamatta diagnostisia leikkauksia) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa non-Hodgkinin lymfoomaan: mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia; sädehoito (paitsi paikallinen sädehoito); monoklonaalinen vasta-ainehoito; kirurginen hoito (lukuun ottamatta biopsiaa); 6. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia lääkkeitä tai monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta muihin sairauksiin (kuten nivelreuma).

7. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

8. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

9. Potilaat, jotka ovat saaneet heikennettyä tai elävää virusta sisältävän rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

10. Potilaat, jotka saivat hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

11. Potilaat, jotka saivat prednisonia > 30 mg päivässä tai vastaavia kortikosteroideja muiden oireiden kuin lymfooman hallintaan; Potilaiden, jotka saivat prednisonia ≤ 30 mg päivässä tai vastaavia kortikosteroideja, tulee saada vakaa annos vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista kirjallisesti.

13. Potilaat, joilla on ääreishermoston tai keskushermoston sairaus. 14. Epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio. 15. Potilailla oli 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista aktiivisia bakteereja, viruksia, sieniä, mykobakteereita, loisia tai muita infektioita (paitsi kynsisäntäsieni-infektio) tai he tarvitsivat suonensisäistä antibioottihoitoa tai heillä oli vakava systeeminen infektio tai he tarvitsivat sairaalahoitoa sairaalahoitoon (paitsi neoplastisen kuumeen hoitoon).

16. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat heikentää tutkittavien osallistumiskykyä (esim. hallitsematon diabetes (vakava sydämen toimintahäiriö, sydäninfarkti tai epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana tai mahahaava (mahahaava, jossa on perforaatioriski)) tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai vaikea verenpainetauti jne.).

17. Vasta-aiheinen mille tahansa lääkkeelle CHOP:ssa tai antrasykliinille; Diabetespotilaat, jotka eivät siedä prednisonia tässä tutkimuksessa.

18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia. 19. Herkkä allergioille tai allerginen jollekin kokeen aktiivisille aineosille tai apuaineille (mukaan lukien CHOP) tai hiirestä peräisin oleville tuotteille tai lääkkeille (mukaan lukien CHOP), mukaan lukien aktiiviset ainesosat tai apuaineet tai rottalähteet tai heterogeeniset proteiinit.

20. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus. 21. Potilaat, jotka eivät noudata hoitoa tutkimuksen ja/tai seurantavaiheen aikana.

22. Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole asianmukaisia ​​osallistua tutkimukseen.