RHCACD20MA (HS006) CHOP-pal (Hi-CHOP) kombinálva korábban kezeletlen, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (Hi-CHOP)

Bevételi kritériumok:

1. korábban kezeletlen. CD20 pozitív DLBCL.
2. Lymphoma International PrognosisIndex (IPI) pontszám 0-3, stádium I-IV.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2, Várható túlélés >6 hónap.
4. Legalább 1 kétdimenziósan mérhető elváltozás: Csomóponti elváltozás: A legnagyobb keresztirányú átmérő ≥1,5 cm és a rövid tengely ≥1,0 ​​cm; Extra csomóponti elváltozás: A legnagyobb keresztirányú átmérő ≥1,0 ​​cm.
5. CBC: WBC > 4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9/L; PLT > 100 x 10^9 / L; Csontvelő-infiltrációban szenvedő betegek: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, NEU≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L；
6. májfunkció: TBIL≤1,5 x ULN；ALT vagy AST ≤2,5 x ULN； ALP≤3 x ULN, ha nincs csontvelő-infiltráció; Vesefunkció: Cr≤1,5 x ULN；
7. HIV negatív;
8. HCV-Ab negatív VAGY HCV-Ab pozitív, de HCV-RNS negatív.
9. HBsAg és HBcAb negatív, HBsAg vagy HBcAb pozitív, HBV DNS <1×1000 IU/ml.
10. Szívechokardiográfia: LVEF ≥ 50%;
11. El kell fogadnia a hatékony fogamzásgátlási módszereket, vagy nem fogamzóképes. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó kezelést követő 12 hónapon belül folytatják a fogamzásgátlást. A férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás folytatásába a kezelést követő 3 hónapon belül.
12. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. A központi idegrendszer primer DLBCL-jében (CNS), vagy a központi idegrendszer másodlagos limfómájában vagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek, amelyek nem osztályozhatók, a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a Burkitt-limfóma, vagy a B-sejtes limfóma, nem besorolható jellemzőkkel rendelkeznek, a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a klasszikus Hodgkin-limfóma, vagy a primer mediastinalis thymus nagy B-sejtes limfóma vagy primer effúziós limfóma vagy plazmablasztos limfóma vagy primer bőr DLBCL, lábtípus vagy ALK+nagy B-sejtes limfóma vagy transzformált limfóma közti jellemzőkkel. primer here DLBCL.
2. Megerősített DLBCL kettős (BCL-2 és c-MYC génátrendeződés) vagy hármas (BCL-2, BCL-6 és c-MYC génátrendeződés) esetén a FISH. BCL-2 ≥ 70% pozitív és c-MYC ≥ 40% pozitív és Han-féle immunhisztokémiai módszer szerint a tumor típusa GCB, de nem tud egyértelmű FISH eredményt kapni.

3. Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját, a bőr bazális sejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját) a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül.

4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapon belül jelentős műtéten estek át (a diagnosztikai műtétek kivételével).

5. A non-Hodgkin limfóma kezelésében részesült betegek: beleértve a kemoterápiát, immunterápiát; sugárterápia (kivéve a helyi sugárterápiát); monoklonális antitest terápia; sebészeti kezelés (kivéve a biopsziát); 6. Olyan betegek, akik más betegségek (például rheumatoid arthritis) miatt citotoxikus gyógyszereket vagy anti-CD20 monoklonális antitestet kaptak.

7. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül bármilyen monoklonális antitestet kaptak.

8. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.

9. Azok a betegek, akik legyengített vagy élő vírus vakcinát kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül.

10. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül vérképzőszervi stimuláló faktorokat kaptak.

11. Betegek, akik napi 30 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidokat kaptak a limfómától eltérő tünetek kezelésére; Azoknak a betegeknek, akik napi 30 mg prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot kaptak, legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk, mielőtt írásos feljegyzéssel randomizálnák.

13. Perifériás idegrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek. 14. Aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés gyanúja. 15. A vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hónapon belül a betegek aktív baktériumokkal, vírusokkal, gombákkal, mikobaktériumokkal, parazitákkal vagy egyéb fertőzésekkel (kivéve a körömágy gombás fertőzést) szenvedtek, vagy intravénás antibiotikus kezelésre szorultak, vagy súlyos szisztémás fertőzésben szenvedtek, vagy kórházi kezelésre szorultak. kórházi felvételi (kivéve a daganatos láz kezelését).

16. Egyéb súlyos betegségek, amelyek ronthatják az alanyok részvételi képességét (pl. kontrollálhatatlan cukorbetegség, (súlyos szívműködési zavar, szívinfarktus anamnézisében vagy instabil aritmiák vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban vagy gyomorfekély (gyomorfekély perforáció kockázatával) vagy aktív autoimmun betegség vagy súlyos magas vérnyomás stb.).

17. Ellenjavallt a CHOP bármely gyógyszerére vagy az antraciklinre; Cukorbetegek, akik ebben a vizsgálatban nem tolerálják a prednizont.

18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története. 19. Érzékeny az allergiára vagy allergiás a vizsgálatban részt vevő bármely aktív összetevőre vagy segédanyagra (beleértve a CHOP-t) vagy egéreredetű termékekre vagy gyógyszerekre (beleértve a CHOP-t is), beleértve az aktív összetevőket vagy segédanyagokat, vagy patkány eredetű termékeket vagy heterogén fehérjéket.

20. Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek. 21. Olyan betegek, akik nem felelnek meg a megfelelőségnek a vizsgálat és/vagy a követési szakasz során.

22. Azok a betegek, akiket a kutatók nem tartanak megfelelőnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.