RHCACD20MA (HS006) in combinazione con CHOP (Hi-CHOP) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato (Hi-CHOP)

Criterio di inclusione:

1. precedentemente non trattato. CD20 DLBCL positivo.
2. Lymphoma International PrognosisIndex (IPI) punteggio di 0-3, stadio I-IV.
3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2, sopravvivenza prevista> 6 mesi.
4. Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente: lesione linfonodale: diametro trasversale massimo ≥1,5 cm e asse corto ≥1,0 ​​cm; Lesione extranodale: massimo diametro trasversale ≥1,0 ​​cm.
5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9/L; PLT > 100 x 10^9/L; Pazienti con infiltrazione del midollo osseo: WBC≥3 x 10^9/L、HGB≥80g/L、NEU≥1.5 x 10^9/L、PLT≥75 x 10^9/L；
6. funzione epatica: TBIL≤1,5 x ULN；ALT o AST ≤2,5 x ULN； ALP≤3 x ULN se senza infiltrazione del midollo osseo;Funzione renale: Cr≤1,5 x ULN；
7. HIV negativo;
8. HCV-Ab negativo O HCV-Ab positivo ma HCV-RNA negativo.
9. HBsAg e HBcAb negativi, HBsAg o HBcAb positivi con HBV DNA<1×1000IU/ml.
10. Ecocardiografia cardiaca: LVEF ≥ 50%;
11. Devono accettare di adottare metodi di controllo delle nascite efficaci o non sono potenzialmente fertili. Le donne devono accettare di continuare le misure contraccettive entro 12 mesi dall'ultimo trattamento. Gli uomini devono accettare di continuare la contraccezione entro 3 mesi dopo il trattamento.
12. Tutti i pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con DLBCL primario del sistema nervoso centrale (SNC), o linfoma secondario del sistema nervoso centrale o linfomi a cellule B, non classificabili, con caratteristiche intermedie tra linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Burkitt, o linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Hodgkin classico, o linfoma timico primitivo a grandi cellule B del timo o linfoma primitivo da versamento o linfoma plasmablastico o DLBCL primitivo cutaneo, leg type o ALK+linfoma a grandi cellule B o linfoma trasformato o DLBCL testicolare primario.
2. DLBCL confermato con doppio (riarrangiamento del gene BCL-2 e c-MYC) o triplo (riarrangiamento del gene BCL-2, BCL-6 e c-MYC) colpito da FISH. BCL-2 ≥ 70% positivo e c-MYC ≥ 40% positivo e secondo il metodo immunoistochimico di Han, il tipo di tumore è GCB ma non è possibile ottenere un risultato FISH inequivocabile.

3．Storia di altri tumori (esclusi carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice) entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.

4.Pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori (esclusi gli interventi diagnostici) entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

5. Pazienti che hanno ricevuto una terapia per il linfoma non Hodgkin: inclusa chemioterapia, immunoterapia; radioterapia (esclusa la radioterapia locale); terapia con anticorpi monoclonali; trattamento chirurgico (esclusa la biopsia); 6.Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici o anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre malattie (come l'artrite reumatoide).

7. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.

9. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino con virus vivo o attenuato entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.

10. Pazienti che hanno ricevuto fattori stimolanti emopoietici entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

11. Pazienti che hanno ricevuto prednisone> 30 mg al giorno o corticosteroidi equivalenti per il controllo dei sintomi diversi dal linfoma; I pazienti che hanno ricevuto prednisone ≤30 mg al giorno o corticosteroidi equivalenti devono ricevere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione mediante registrazione scritta.

13. Pazienti con malattia del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale. 14. Sospetta infezione da tubercolosi attiva o latente. 15. Entro 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti presentavano batteri attivi, virus, funghi, micobatteri, parassiti o altre infezioni (esclusa l'infezione fungina del letto ungueale) o necessitavano di trattamento antibiotico per via endovenosa o con grave infezione sistemica o necessitavano di ricovero ospedaliero ricovero ospedaliero (ad eccezione del trattamento della febbre neoplastica).

16. Altre malattie gravi che possono compromettere la capacità di partecipazione dei soggetti (ad es. diabete incontrollabile, (grave disfunzione cardiaca, anamnesi di infarto del miocardio o aritmie instabili o angina instabile negli ultimi 6 mesi o ulcera gastrica (ulcera gastrica con rischio di perforazione) o malattia autoimmune attiva o ipertensione grave, ecc.).

17. Controindicato a qualsiasi farmaco in CHOP o ad antraciclina;Pazienti con diabete e intolleranti al prednisone in questo studio.

18. Storia di abuso di alcol o abuso di droghe. 19. Suscettibile di allergie o allergico a qualsiasi ingrediente attivo o eccipiente nella sperimentazione (incluso CHOP) o prodotti o farmaci di origine murina (incluso CHOP) inclusi ingredienti attivi o eccipienti o prodotti di origine ratta o proteine ​​eterogenee.

20. Pazienti con grave malattia mentale. 21. Pazienti che non sono conformi durante lo studio e/o la fase di follow-up.

22. Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei ad entrare nello studio.