RHCACD20MA (HS006) kombineret med CHOP (Hi-CHOP) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (Hi-CHOP)

Inklusionskriterier:

1. tidligere ubehandlet. CD20 Positiv DLBCL.
2. Lymfom International PrognosisIndex (IPI) score på 0-3, stadium I-IV.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2, forventet overlevelse >6 måneder.
4. Mindst 1 todimensionelt målbar læsion: Nodal læsion: Største tværgående diameter ≥1,5 cm og kort akse ≥1,0 ​​cm; Ekstra-nodal læsion: Største tværgående diameter≥1,0 cm.
5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9 / L; PLT > 100 x 10^9/L; Patienter med knoglemarvsinfiltration: WBC≥3 x 10^9/L、HGB≥80g/L、NEU≥1,5 x 10^9/L、PLT≥75 x 10^9/L；
6. leverfunktion: TBIL≤1,5 x ULN；ALT eller AST ≤2,5 x ULN； ALP≤3 x ULN, hvis der ikke er nogen knoglemarvsinfiltration;Nyrefunktion: Cr≤1,5 x ULN；
7. HIV negativ;
8. HCV-Ab negativ ELLER HCV-Ab positiv, men HCV-RNA negativ.
9. HBsAg og HBcAb negativ, HBsAg eller HBcAb positiv med HBV DNA<1×1000IU/ml.
10. Hjerteekkokardiografi: LVEF ≥ 50%;
11. Skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder eller er ikke i den fødedygtige alder. Kvinder skal acceptere at fortsætte præventionsforanstaltninger inden for 12 måneder efter sidste behandling. Mænd skal acceptere at fortsætte prævention inden for 3 måneder efter behandlingen.
12. Alle patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med primært DLBCL i centralnervesystemet (CNS), eller sekundært lymfom i centralnervesystemet eller B-celle lymfomer, uklassificerbare, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom, eller B-cellelymfom, uklassificerbart, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og klassisk Hodgkin lymfom, eller primære mediastinale tymiske storcellede B-celle lymfomer eller primær effusion lymfom eller plasmablastisk lymfom eller primær kutan DLBCL, bentype eller ALK+stort B-cellet lymfom eller transformeret lymfom eller primær testikel DLBCL.
2. Bekræftet DLBCL med dobbelt (BCL-2- og c-MYC-genomlejring) eller tredobbelt (BCL-2-, BCL-6- og c-MYC-genomlejring) ramt af FISH. BCL-2 ≥ 70 % positiv og c-MYC ≥ 40 % positiv og ifølge Hans immunhistokemimetode er tumortypen GCB, men ude af stand til at få et utvetydigt FISH-resultat.

3．Historie for andre kræftformer (undtagen pladecellecarcinom i huden, basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for 5 år før tilmeldingen til undersøgelsen.

4.Patienter, der modtog større operationer (undtagen diagnostiske operationer) inden for 2 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen.

5. Patienter, der har modtaget behandling for non-Hodgkins lymfom: inklusive kemoterapi, immunterapi; strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling); monoklonalt antistofterapi; kirurgisk behandling (undtagen biopsi); 6.Patienter, der modtog cytotoksiske lægemidler eller anti-CD20 monoklonalt antistof mod andre sygdomme (såsom leddegigt).

7. Patienter, der modtog ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder før indskrivningen af ​​undersøgelsen.

8. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen.

9. Patienter, der modtog svækket eller levende virusvaccine inden for 1 måned forud for optagelsen af ​​undersøgelsen.

10. Patienter, der modtog hæmatopoietiske stimulerende faktorer inden for 2 uger før optagelsen af ​​undersøgelsen.

11. Patienter, der modtog prednison > 30 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider for at kontrollere andre symptomer end lymfom; Patienter, der modtog prednison ≤30 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider, bør modtage stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering ved skriftlig journal.

13. Patienter med perifert nervesystem eller sygdom i centralnervesystemet. 14. Mistænkte aktive eller latente tuberkuloseinfektioner. 15. Inden for 4 måneder før optagelsen af ​​undersøgelsen havde patienterne aktive bakterier, virus, svampe, mykobakterier, parasitter eller andre infektioner (undtagen svampeinfektion på neglesengen) eller med behov for intravenøs antibiotikabehandling eller med alvorlig systemisk infektion eller behov for indlæggelse. indlæggelseshospital (undtagen til behandling af neoplastisk feber).

16. Andre alvorlige sygdomme, der kan svække forsøgspersonernes evne til at deltage (f.eks. ukontrollerbar diabetes, (alvorlig hjertedysfunktion, anamnese med myokardieinfarkt eller ustabile arytmier eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder eller mavesår (mavesår med risiko for perforation) eller aktiv autoimmun sygdom eller svær hypertension osv.).

17. Kontraindikativ for ethvert lægemiddel i CHOP eller for antracyklin; Patienter med diabetes og intolerante over for prednison i denne undersøgelse.

18. Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug. 19. Modtagelig over for allergi eller allergisk over for alle aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøget (inklusive CHOP) eller murine kildeprodukter eller medicin (inklusive CHOP), herunder aktive ingredienser eller hjælpestoffer eller rottekildeprodukter eller heterogene proteiner.

20. Patienter med alvorlig psykisk sygdom. 21. Patienter, der mangler compliance under forsøget og/eller opfølgningsfasen.

22. Patienter, som forskere vurderer som uegnede til at deltage i undersøgelsen.