RHCACD20MA (HS006) gecombineerd met CHOP (Hi-CHOP) bij patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (Hi-CHOP)

Inclusiecriteria:

1. eerder onbehandeld. CD20-positieve DLBCL.
2. Lymphoma International PrognosisIndex (IPI) score van 0-3, stadium I-IV.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2, verwachte overleving >6 maanden.
4. Minstens 1 tweedimensionaal meetbare laesie: Nodale laesie: grootste dwarsdoorsnede ≥1,5 cm en korte as ≥1,0 ​​cm; Extranodale laesie: grootste dwarsdoorsnede ≥1,0 ​​cm.
5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9 / L; PLT > 100 x 10^9 / L; Patiënten met beenmerginfiltratie: WBC≥3 x 10^9/L、HGB≥80g/L、NEU≥1.5 x 10^9/L、PLT≥75 x 10^9/L;
6. leverfunctie: TBIL≤1.5 x ULN;ALT of AST ≤2.5 x ULN; ALP≤3 x ULN indien zonder beenmerginfiltratie; Nierfunctie: Cr≤1.5 x ULN;
7. hiv-negatief;
8. HCV-Ab negatief OF HCV-Ab positief maar HCV-RNA negatief.
9. HBsAg en HBcAb negatief, HBsAg of HBcAb positief met HBV DNA<1×1000IU/ml.
10. Cardiale echocardiografie:LVEF ≥ 50%;
11. Moet ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet in de vruchtbare leeftijd zijn. Vrouwen moeten ermee instemmen de anticonceptiemaatregelen voort te zetten binnen 12 maanden na de laatste behandeling. Mannen moeten ermee instemmen om binnen 3 maanden na de behandeling de anticonceptie voort te zetten.
12. Alle patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met primair DLBCL van het centrale zenuwstelsel (CZS), of secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel of B-cellymfomen, niet te classificeren, met kenmerken die liggen tussen diffuus grootcellig B-cellymfoom en Burkitt-lymfoom, of B-cellymfoom, niet te classificeren, met kenmerken tussen diffuus grootcellig B-cellymfoom en klassiek Hodgkin-lymfoom, of primaire mediastinale thymus grote B-cellymfomen of primair effusielymfoom of plasmablastisch lymfoom of primair cutaan DLBCL, beentype of ALK+grootcellig B-cellymfoom of getransformeerd lymfoom of primaire testiculaire DLBCL.
2. Bevestigde DLBCL met dubbele (BCL-2 en c-MYC gen herschikking) of drievoudige (BCL-2, BCL-6 en c-MYC gen herschikking) getroffen door FISH. BCL-2 ≥ 70% positief en c-MYC ≥ 40% positief en volgens de immunohistochemiemethode van Han is het tumortype GCB maar kan geen eenduidig ​​FISH-resultaat worden verkregen.

3. Geschiedenis van andere vormen van kanker (exclusief plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals) binnen 5 jaar voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.

4.Patiënten die grote operaties hebben ondergaan (exclusief diagnostische operaties) binnen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

5. Patiënten die therapie hebben gekregen voor non-Hodgkin-lymfoom: inclusief chemotherapie, immunotherapie; radiotherapie (exclusief lokale radiotherapie); therapie met monoklonale antilichamen; chirurgische behandeling (exclusief biopsie); 6.Patiënten die cytotoxische geneesmiddelen of anti-CD20 monoklonaal antilichaam kregen voor andere ziekten (zoals reumatoïde artritis).

7. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek een monoklonaal antilichaam hebben gekregen.

8. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

9. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een verzwakt of levend virusvaccin hebben gekregen.

10. Patiënten die hematopoëtische stimulerende factoren kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.

11. Patiënten die prednison> 30 mg per dag of equivalente corticosteroïden kregen voor het beheersen van andere symptomen dan lymfoom; Patiënten die prednison ≤ 30 mg per dag of equivalente corticosteroïden kregen, moeten een stabiele dosis krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat randomisatie schriftelijk wordt vastgelegd.

13. Patiënten met een aandoening van het perifere zenuwstelsel of het centrale zenuwstelsel. 14. Vermoedelijke actieve of latente tuberculose-infecties. 15. Binnen 4 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek hadden patiënten actieve bacteriën, virussen, schimmels, mycobacteriën, parasieten of andere infecties (exclusief nagelbedschimmelinfectie) of hadden ze een intraveneuze antibioticabehandeling nodig of hadden ze een ernstige systemische infectie of hadden ze een ziekenhuisopname nodig ziekenhuisopname (behalve voor de behandeling van neoplastische koorts).

16. Andere ernstige ziekten die de deelname van proefpersonen kunnen belemmeren (bijv. oncontroleerbare diabetes, (ernstige hartdisfunctie, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden of maagzweer (maagzweer met kans op perforatie) of actieve auto-immuunziekte of ernstige hypertensie, enz.).

17. Contra-indicatief voor elk geneesmiddel in CHOP, of voor anthracycline; Patiënten met diabetes en intolerantie voor prednison in deze studie.

18. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik. 19. Gevoelig voor allergieën of allergisch voor actieve ingrediënten of hulpstoffen in het onderzoek (inclusief CHOP) of muizenproducten of medicatie (inclusief CHOP) inclusief actieve ingrediënten of hulpstoffen of producten van ratten of heterogene eiwitten.

20. Patiënten met een ernstige psychische aandoening. 21. Patiënten die tijdens het onderzoek en/of de follow-upfase onvoldoende therapietrouw zijn.

22. Patiënten waarvan de onderzoekers vinden dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.