이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 CHOP(Hi-CHOP)와 병용한 RHCACD20MA(HS006) (Hi-CHOP)

포함 기준:

1. 이전에 처리되지 않은. CD20 포지티브 DLBCL.
2. IPI(Lymphoma International PrognosisIndex) 점수 0-3, I-IV기.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2, 예상 생존 > 6개월.
4. 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변: 결절성 병변: 최대 가로 직경 ≥1.5cm 및 단축 ≥1.0cm; 결절외 병변: 최대 횡직경≥1.0cm.
5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9/L; PLT > 100 x 10^9 / L; 골수 침윤 환자: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, NEU≥1.5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L；
6. 간 기능: TBIL≤1.5 x ULN; ALT 또는 AST ≤2.5 x ULN; 골수 침윤이 없는 경우 ALP≤3 x ULN; 신장 기능: Cr≤1.5 x ULN;
7. HIV 음성;
8. HCV-Ab 음성 또는 HCV-Ab 양성이지만 HCV-RNA 음성.
9. HBsAg 및 HBcAb 음성, HBV DNA<1×1000IU/ml로 HBsAg 또는 HBcAb 양성.
10. 심장초음파:LVEF ≥ 50%;
11. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 가임 가능성이 없어야 합니다. 여성은 마지막 치료 후 12개월 이내에 피임 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 남성은 치료 후 3개월 이내에 피임 지속에 동의해야 합니다.
12. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS)의 원발성 DLBCL 환자 미만성 거대 B 세포 림프종과 고전적 호지킨 림프종, 또는 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종 또는 원발성 삼출액 림프종 또는 형질모세포성 림프종 또는 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형 또는 ALK+대형 B 세포 림프종 또는 변형된 림프종 사이의 중간 특징을 갖는 또는 일차 고환 DLBCL.
2. FISH에 의해 이중(BCL-2 및 c-MYC 유전자 재배열) 또는 삼중(BCL-2, BCL-6 및 c-MYC 유전자 재배열)이 있는 DLBCL이 확인되었습니다. BCL-2 ≥ 70% 양성 및 c-MYC ≥ 40% 양성이며 Han의 면역조직화학법에 따르면 종양 유형은 GCB이지만 명확한 FISH 결과를 얻을 수 없습니다.

3．연구 등록 전 5년 이내에 다른 암(피부의 편평세포암종, 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종 제외)의 병력.

4. 연구 등록 전 2개월 이내에 대수술(진단 수술 제외)을 받은 환자.

5. 비호지킨 림프종에 대한 치료를 받은 환자: 화학요법, 면역요법 포함; 방사선 요법(국소 방사선 요법 제외); 단클론 항체 요법; 외과적 치료(생검 제외); 6. 다른 질환(류마티스관절염 등)으로 세포독성약물 또는 항CD20 단클론항체를 투여받은 환자.

7. 연구 등록 전 3개월 이내에 단일 클론 항체를 투여받은 환자.

8. 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.

9. 연구 등록 전 1개월 이내에 약독화 또는 생 바이러스 백신을 접종받은 환자.

10. 연구 등록 전 2주 이내에 조혈 자극 인자를 투여받은 환자.

11. 림프종 이외의 증상을 조절하기 위해 1일 30 mg 초과의 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자; 매일 프레드니손≤30mg 또는 동등한 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 서면 기록에 의해 무작위화되기 전에 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.

13. 말초신경계 또는 중추신경계 질환이 있는 환자. 14. 의심되는 활동성 또는 잠복성 결핵 감염. 15. 연구 등록 전 4개월 이내에 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥 곰팡이 감염 제외)이 있거나 정맥 항생제 치료가 필요하거나 심각한 전신 감염이 있거나 입원 환자가 필요합니다. 입원(종양열 치료 제외).

16. 피험자의 참여를 저해할 수 있는 기타 심각한 질병(예: 조절 불가능한 당뇨병(심각한 심장 기능 장애, 심근 경색의 병력 또는 지난 6개월 이내에 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증 또는 위궤양(천공의 위험이 있는 위궤양) 또는 활동성 자가면역질환 또는 중증 고혈압 등).

17. CHOP의 모든 약물 또는 안트라사이클린에 금기이며, 이 연구에서 프레드니손에 내성이 없는 당뇨병 환자.

18. 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력. 19. 임상시험의 활성 성분이나 부형제(CHOP 포함) 또는 활성 성분이나 부형제 또는 쥐 원료 제품 또는 이종 단백질을 포함한 쥐과 원료 제품 또는 약물(CHOP 포함)에 알레르기 또는 알레르기 반응이 있는 경우.

20. 심각한 정신 질환이 있는 환자. 21. 시험 및/또는 추적 단계 동안 순응도가 부족한 환자.

22. 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 환자.