经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗难治性幻听 (tDCS)
2018年4月2日 更新者：Jean-Pierre Lindenmayer、Manhattan Psychiatric Center
经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗难治性幻听：一项试点研究
这是一项为期 4 周的治疗性初步研究，随访期为 4 周，涉及患有难治性 DSM-IV 精神分裂症或分裂情感障碍诊断的住院患者。
每个符合条件的受试者将在连续 5 个工作日每天接受 20 分钟的主动 tDCS（经颅直流电刺激）或假刺激，持续 4 周，随访期为 4 周。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过评估 tDCS 在治疗慢性精神分裂症住院患者难治性听觉言语幻觉方面的疗效，对 tDCS 的疗效进行初步研究。
基于并扩展 Brunelin 等人的发现。该假设是，在左侧颞顶叶交界处使用阴极和左侧背外侧前额叶皮层的阳极进行 tDCS 治疗可以减轻治疗难治性精神分裂症患者的听觉言语幻觉的严重程度。
还将研究 tDCS 在次要探索性结果分析中对其他精神分裂症症状的影响以及改善效果持久性的检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合精神分裂症或分裂情感障碍诊断标准的住院成人（18-65 岁）（使用 DSM 的结构化临床访谈）
- 患者病历中记录的幻听超过 5 年（缓解定义为 4 周内无幻觉）
- 未能对之前的两次具有足够持续时间和足够剂量的充分抗精神病药物试验作出反应
- 筛选 PANSS 总评分 > 70
- PANSS 幻觉行为项目 > 4
- 签署知情同意书的能力和意愿
- 在筛选前 4 周和试验期间接受稳定的抗精神病药物治疗
- 听力正常
- 如果是女性且未不育，则必须同意在参与研究期间使用以下避孕方式之一：全身激素治疗、至少在筛选前 2 个月植入的宫内节育器 (IUD)，或“双重屏障” " 避孕
- 愿意佩戴 tDCS 设备。
排除标准：
- 除了电休克疗法引起的癫痫发作史
- 癫痫家族史
- 显着不稳定的医疗状况
- 怀孕或有生育能力的妇女在性交时未使用医学上可接受的避孕方法
- 无法提供知情同意
- 主动自杀和/或表现出暴力行为
- 通过病史和神经系统检查发现明显的器质性脑病理，包括头部外伤史、意识丧失超过 5 分钟；颅内金属植入物、已知的脑结构损伤、可能受经颅直流电刺激 (tDCS) 影响的装置（起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器）
- 活性物质滥用
- 颅内压升高、不稳定的心血管疾病、睡眠呼吸暂停
- 患有临床定义的神经系统疾病的个体
- 频繁且持续的偏头痛
- 对神经刺激或开放性皮肤伤口的不良反应史会妨碍 tDCS 电极的安全放置
- 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物（5-羟色胺能或三环类抗抑郁药）
- 如果在筛查时怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅直流电刺激
干预 2 mAmp 经颅直流电刺激治疗，每天两次，每次 20 分钟，连续工作日持续 4 周。
每天两次，间隔至少 3 小时（上午一次，下午一次）
|
刺激课程将在连续 5 个工作日每天进行两次。
每天两次的课程将至少间隔 3 小时（上午一次，下午一次）。
治疗时间为4周
其他名称：
|
|
SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
用经颅直流电刺激（假tDCS）进行安慰剂刺激，显示刺激参数，但在模拟tDCS引起的皮肤感觉的2mAmp真实刺激40秒后，每550毫秒仅传递一个小电流脉冲（ 110 mAmp 超过 15 毫秒）到 20 分钟的剩余时间
|
安慰剂/假刺激：经过 40 秒的 2 mA 真实刺激以模拟 tDCS 诱导的皮肤感觉，在 20 分钟的剩余时间里，每 550 毫秒（110 mA 超过 15 毫秒）仅传递一个小电流脉冲
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减轻听觉语言幻觉的严重程度
大体时间：8周
|
减少幻听量表（AHRS (12) 项目）
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TDCS 对其他精神分裂症症状的影响
大体时间：8周
|
阳性和阴性症状量表评分降低
|
8周
|
|
TDCS 对临床整体印象的影响
大体时间：8周
|
全球疾病严重程度衡量标准
|
8周
|
|
TDCS 对矩阵的影响
大体时间：8周
|
矩阵：认知功能的综合评估
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.