Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych (tDCS)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych: badanie pilotażowe

Jest to 4-tygodniowe terapeutyczne badanie pilotażowe z 4-tygodniowym okresem obserwacji z udziałem pacjentów hospitalizowanych z oporną na leczenie schizofrenią DSM-IV lub rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego. Każdy kwalifikujący się uczestnik otrzyma albo 20-minutową aktywną stymulację tDCS (przezczaszkową stymulację prądem stałym) albo pozorowaną stymulację dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia przez 4 tygodnie z 4-tygodniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie pilotażowego badania skuteczności tDCS poprzez ocenę jego skuteczności w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych u pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą schizofrenią. Opierając się i rozszerzając ustalenia Brunelina i in. hipoteza jest taka, że ​​leczenie tDCS katodą na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym i anodą na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej może zmniejszyć nasilenie halucynacji słuchowych u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią. Zbadany zostanie również wpływ tDCS na inne objawy schizofrenii we wtórnych eksploracyjnych analizach wyników wraz z badaniem trwałości efektu łagodzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli hospitalizowani (w wieku 18-65 lat), którzy spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM)
  • Omamy słuchowe bez remisji w ciągu 5 lat (remisja definiowana jako okres 4 tygodni bez omamów) udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Brak odpowiedzi na dwa poprzednie odpowiednie badania przeciwpsychotyczne z odpowiednim czasem trwania i odpowiednią dawką
  • Przesiewowa łączna ocena PANSS > 70
  • PANSS element zachowania halucynacyjnego > 4
  • Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Na stabilnym schemacie przeciwpsychotycznym 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Normalny słuch
  • Jeśli kobieta nie jest bezpłodna, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji podczas udziału w badaniu: ogólnoustrojowe leczenie hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub „podwójna bariera” "antykoncepcja
  • Chęć noszenia urządzenia tDCS.

Kryteria wyłączenia:

  • Napad padaczkowy w wywiadzie, inny niż wywołany terapią elektrowstrząsową
  • Historia rodzinna napadów padaczkowych
  • Znaczący niestabilny stan zdrowia
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywne myśli samobójcze i/lub agresywne zachowania
  • Znacząca organiczna patologia mózgu na podstawie wywiadu i badania neurologicznego, w tym uraz głowy w wywiadzie, utrata przytomności na dłużej niż 5 minut; metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, znane uszkodzenia strukturalne mózgu, urządzenia, na które może wpływać przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilna choroba układu krążenia, bezdech senny
  • Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym
  • Częste i uporczywe migreny
  • Historia niepożądanych reakcji na neurostymulację lub otwarte rany skóry, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie elektrod tDCS
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (serotonergiczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • W przypadku ciąży lub karmienia piersią w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Interwencja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mAmp dwa razy dziennie przez 20 minut każdego dnia przez 4 tygodnie w kolejne dni tygodnia. Sesje dwa razy dziennie były oddzielone co najmniej 3 godzinami (jedna rano, druga po południu)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Sesje stymulacyjne będą prowadzone dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia. Sesje odbywające się dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 3 godzinami (jedna rano, druga po południu). Czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)”
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Interwencja stymulacji placebo z stymulacją prądem stałym przezczaszkowym (pozorowana tDCS), parametry stymulacji były wyświetlane, ale po 40 sekundach rzeczywistej stymulacji 2 mAmp w celu symulacji odczuć skórnych wywołanych przez tDCS, dostarczano tylko mały impuls prądu co 550 ms ( 110 mAmp przez 15 ms) przez pozostałą część 20-minutowego okresu
Urządzenie: Placebo
Stymulacja placebo/pozorowana: Po 40 sekundach rzeczywistej stymulacji 2 mAmp w celu symulacji odczuć skórnych wywołanych przez tDCS, co 550 ms (110 mAmp przez 15 ms) dostarczany jest tylko mały impuls prądu przez pozostałą część 20-minutowego okresu
Inne nazwy:
  • Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia słownych halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny redukcji halucynacji słuchowych (pozycje AHRS (12))
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tDCS na inne objawy schizofrenii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie wyników w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych
8 tygodni
Wpływ tDCS na ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalna miara ciężkości choroby
8 tygodni
Wpływ tDCS na MATRYCE
Ramy czasowe: 8 tygodni
MATRYCE: Kompleksowa ocena funkcji poznawczych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj