- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03485131
Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) při léčbě refrakterních sluchových halucinací (tDCS)
2. dubna 2018 aktualizováno: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) při léčbě refrakterních sluchových halucinací: Pilotní studie
Toto je 4týdenní terapeutická pilotní studie se 4týdenním obdobím sledování zahrnující hospitalizované pacienty s diagnózou DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní porucha rezistentní na léčbu.
Každý způsobilý subjekt dostane buď 20 minut aktivní tDCS (transkraniální stimulace přímým proudem) nebo simulovanou stimulaci dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích dnech v týdnu po dobu 4 týdnů se 4týdenním obdobím sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést pilotní studii o účinnosti tDCS posouzením jeho účinnosti při léčbě refrakterních sluchových verbálních halucinací u hospitalizovaných pacientů s chronickou schizofrenií.
Na základě a rozšiřujících zjištění Brunelina et al. hypotéza je, že léčba tDCS s katodou na levé temporálně-parietální junkci a anodou na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu může snížit závažnost sluchových verbálních halucinací u pacientů s léčbou refrakterní schizofrenií.
Bude také zkoumán vliv tDCS na další symptomy schizofrenie v sekundárních exploratorních výstupních analýzách spolu se zkoumáním trvanlivosti zlepšujícího účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní pacienti (ve věku 18–65 let), kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu (s použitím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM)
- Sluchové halucinace bez remise po dobu 5 let (remise je definována jako období 4 týdnů bez halucinací), jak je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta
- Selhání odpovědi na dvě předchozí adekvátní antipsychotické studie s adekvátním trváním a adekvátním dávkováním
- Celkové hodnocení screeningu PANSS > 70
- Položka halucinačního chování PANSS > 4
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- Na stabilním antipsychotickém režimu 4 týdny před screeningem a po dobu trvání studie
- Normální sluch
- Pokud je žena a není neplodná, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii: systémová hormonální léčba, interuterinní tělísko (IUD), které bylo implantováno alespoň 2 měsíce před screeningem, nebo „dvoubariérová“ "antikoncepce
- Ochotný nosit zařízení tDCS.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí záchvaty, jiné než ty vyvolané elektrokonvulzivní terapií
- Záchvaty v rodinné anamnéze
- Významný nestabilní zdravotní stav
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Aktivně sebevražedné nebo projevující násilné chování
- Významná organická mozková patologie podle anamnézy a neurologického vyšetření, včetně anamnézy traumatu hlavy, ztráta vědomí na více než 5 minut; intrakraniální kovové implantáty, známá strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
- Zneužívání účinných látek
- Zvýšený intrakraniální tlak, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, spánková apnoe
- Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou
- Časté a přetrvávající migrény
- Anamnéza nežádoucí reakce na neurostimulaci nebo otevřené kožní rány, které by bránily bezpečnému umístění elektrod tDCS
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (serotonergní nebo tricyklická antidepresiva)
- Pokud jste těhotná nebo kojíte v době screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Intervence 2 mAmp transkraniální stimulace stejnosměrným proudem podávaná dvakrát denně po 20 minut denně po dobu 4 týdnů v po sobě jdoucích dnech v týdnu.
Sezení dvakrát denně byla oddělena alespoň 3 hodinami (jedna ráno a druhá odpoledne)
|
Stimulační sezení budou probíhat dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech.
Sezení dvakrát denně budou odděleny minimálně 3 hodinami (jedna ráno a druhá odpoledne).
Délka léčby bude 4 týdny
Ostatní jména:
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Intervence stimulace placebem ranskraniální stimulací stejnosměrným proudem (falešná tDCS), parametry stimulace byly zobrazeny, ale po 40 sekundách skutečné stimulace 2 mAmp pro simulaci kožního vjemu vyvolaného tDCS byl každých 550 ms dodán pouze malý proudový pulz ( 110 mAmp za 15 ms) po zbytek 20minutového období
|
Placebo/simulovaná stimulace: Po 40 sekundách skutečné stimulace 2 mAmp pro simulaci kožního vjemu vyvolaného tDCS je po zbytek 20minutového období dodán pouze malý proudový pulz každých 550 ms (110 mAmp po dobu 15 ms).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení závažnosti sluchových verbálních halucinací
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS (12) položek)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv tDCS na další symptomy schizofrenie
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení skóre ve škále pozitivních a negativních symptomů
|
8 týdnů
|
Vliv tDCS na klinický globální dojem
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra globální závažnosti onemocnění
|
8 týdnů
|
Vliv tDCS na MATRICS
Časové okno: 8 týdnů
|
MATRIKY: Komplexní hodnocení kognitivních funkcí
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno