Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) refraktaaristen kuulohallusinaatioiden hoidossa (tDCS)

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) refraktoristen kuulohallusinaatioiden hoidossa: pilottitutkimus

Tämä on 4 viikon terapeuttinen pilottitutkimus, jossa on 4 viikon seurantajakso, johon osallistuu sairaalapotilaita, joilla on hoitoresistentti DSM-IV skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriödiagnoosi. Jokainen kelvollinen henkilö saa joko 20 minuuttia aktiivista tDCS:tä (transkraniaalista tasavirtastimulaatiota) tai valestimulaatiota kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä arkipäivänä 4 viikon ajan ja 4 viikon seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä pilottitutkimus tDCS:n tehokkuudesta arvioimalla sen tehoa refraktaaristen verbaalisten hallusinaatioiden hoidossa kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla. Brunelin et al. havaintojen perusteella ja laajentamalla niitä. hypoteesi on, että tDCS-hoito katodilla vasemmassa temporaali-parietaaliliitoksessa ja anodilla vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa voi vähentää kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden vakavuutta potilailla, joilla on hoitoon vaikeampi skitsofrenia. Lisäksi selvitetään tDCS:n vaikutusta muihin skitsofrenian oireisiin sekundaarisissa tutkimustulosten analyyseissä yhdessä parantavan vaikutuksen kestävyyden selvittämisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat (18–65-vuotiaat), jotka täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit (käyttämällä DSM:n strukturoitua kliinistä haastattelua)
  • Kuuloharhat ilman remissiota yli 5 vuoden ajan (remissio määritellään 4 viikon ajaksi ilman hallusinaatioita) dokumentoidun potilaan sairauskertomuksessa
  • Epäonnistuminen kahdessa aikaisemmassa riittävässä antipsykoottisessa tutkimuksessa riittävällä kestolla ja riittävällä annoksella
  • Seulonta PANSS:n kokonaisarvosana > 70
  • PANSS hallusinatorinen käyttäytyminen -kohde > 4
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Stabiili antipsykoottinen hoito 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
  • Normaali kuulo
  • Jos nainen ei ole hedelmätön, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimukseen osallistumisen ajan: systeeminen hormonaalinen hoito, kohdunvälinen (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, tai "kaksoiseste " ehkäisy
  • Halukas käyttämään tDCS-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kouristuskohtaus, muu kuin sähkökonvulsiivisen hoidon aiheuttama
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia
  • Merkittävä epävakaa sairaus
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aktiivisesti itsemurha ja/tai väkivaltainen käyttäytyminen
  • Merkittävä orgaaninen aivopatologia historian ja neurologisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien historiallinen päävamma, tajunnan menetys yli 5 minuuttia; kallonsisäiset metalliimplantit, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Kohonnut kallonsisäinen paine, epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, uniapnea
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö
  • Toistuva ja jatkuva migreeni
  • Aiempi haittavaikutus neurostimulaatiosta tai avoimista ihohaavoista, jotka estävät tDCS-elektrodien turvallisen sijoittamisen
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (serotonergiset tai trisykliset masennuslääkkeet)
  • Jos olet raskaana tai imetät seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Interventio 2 mA:n transkraniaalisella tasavirtastimulaatiohoidolla kahdesti päivässä 20 minuuttia päivässä 4 viikon ajan peräkkäisinä arkipäivinä. Kaksi kertaa päivässä järjestettävien istuntojen välillä oli vähintään 3 tuntia (yksi aamupäivällä ja toinen iltapäivällä)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Stimulaatioistuntoja suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä arkipäivänä. Kaksi kertaa päivässä tapahtuvien istuntojen välissä on vähintään 3 tuntia (toinen aamulla ja toinen iltapäivällä). Hoidon kesto on 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Plasebostimulaation interventio ranskraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (vale tDCS), stimulaatioparametrit näytettiin, mutta 40 sekunnin todellisen 2 mAmp:n stimulaation jälkeen tDCS:n aiheuttaman ihotunteen simuloimiseksi vain pieni virtapulssi toimitettiin 550 ms:n välein ( 110 mAmp yli 15 ms) jäljellä olevan 20 minuutin ajan
Laite: Plasebo
Plasebo/huijausstimulaatio: 40 sekunnin todellisen 2 mA:n stimulaation jälkeen tDCS:n aiheuttaman ihotunteen simuloimiseksi vain pieni virtapulssi lähetetään joka 550 ms (110 mA 15 ms:n aikana) jäljellä olevan 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Valheellinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuulohallusinaatioiden arviointiasteikko (AHRS (12) kohdetta)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDCS:n vaikutus muihin skitsofrenian oireisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteiden alentaminen positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla
8 viikkoa
TDCS:n vaikutus kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maailmanlaajuinen sairauden vakavuuden mitta
8 viikkoa
TDCS:n vaikutus MATRICSiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MATRIIKKA: Kognitiivisten toimintojen kattava arviointi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manhattan Psychiatric Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa