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Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el tratamiento de alucinaciones auditivas refractarias (tDCS)

2 de abril de 2018 actualizado por: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el tratamiento de alucinaciones auditivas refractarias: un estudio piloto

Este es un estudio piloto terapéutico de 4 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas que involucra a pacientes hospitalizados con esquizofrenia resistente al tratamiento DSM-IV o diagnóstico de trastorno esquizoafectivo. Cada sujeto elegible recibirá 20 minutos de tDCS activa (estimulación transcraneal de corriente continua) o estimulación simulada dos veces al día en 5 días consecutivos de la semana durante 4 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto sobre la eficacia de tDCS evaluando su eficacia en el tratamiento de alucinaciones verbales auditivas refractarias en pacientes hospitalizados con esquizofrenia crónica. Basado en y ampliando los hallazgos de Brunelin et al. la hipótesis es que el tratamiento con tDCS con el cátodo en la unión temporal-parietal izquierda y el ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda puede reducir la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas en pacientes con esquizofrenia refractaria al tratamiento. También se investigará el impacto de tDCS en otros síntomas de esquizofrenia en análisis de resultados exploratorios secundarios junto con el examen de la durabilidad de un efecto de mejora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hospitalizados (de 18 a 65 años de edad) que cumplen los criterios de diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (usando la Entrevista clínica estructurada para el DSM)
  • Alucinaciones auditivas sin remisión durante 5 años (la remisión se define como un período de 4 semanas sin alucinaciones) según consta en la historia clínica del paciente
  • Falta de respuesta a dos ensayos previos de antipsicóticos adecuados con duración adecuada y dosis adecuadas
  • Cribado PANSS calificación total de > 70
  • Punto de comportamiento alucinatorio de la PANSS > 4
  • Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
  • Con un régimen antipsicótico estable 4 semanas antes de la selección y durante la duración del ensayo
  • Audición normal
  • Si es mujer y no es infértil, debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la duración de la participación en el estudio: tratamiento hormonal sistémico, un dispositivo interuterino (DIU) que se implantó al menos 2 meses antes de la selección o "doble barrera". " anticoncepción
  • Dispuesto a usar el dispositivo tDCS.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de convulsiones, distintas de las inducidas por la terapia electroconvulsiva
  • Antecedentes familiares de convulsiones
  • Condición médica inestable significativa
  • Embarazo o mujeres en edad fértil que no usan una forma médicamente aceptada de anticoncepción cuando tienen relaciones sexuales
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Activamente suicida o mostrando comportamiento violento
  • Patología cerebral orgánica significativa por antecedentes y examen neurológico, incluidos antecedentes de traumatismo craneoencefálico, pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos; implantes metálicos intracraneales, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que pueden verse afectados por la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Abuso de sustancias activas
  • Aumento de la presión intracraneal, enfermedad cardiovascular inestable, apnea del sueño
  • Individuos con un trastorno neurológico clínicamente definido
  • Migrañas frecuentes y persistentes
  • Antecedentes de reacciones adversas a la neuroestimulación o heridas abiertas en la piel que impedirían la colocación segura de electrodos tDCS
  • Uso actual de medicamentos conocidos por reducir el umbral convulsivo (antidepresivos serotoninérgicos o tricíclicos)
  • Si está embarazada o amamantando en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación transcraneal de corriente continua
Intervención de tratamientos de estimulación de corriente continua transcraneal de 2 mAmp administrados dos veces al día durante 20 minutos cada uno por día durante 4 semanas en días laborables consecutivos. Las sesiones de dos veces al día estaban separadas por al menos 3 horas (una por la mañana y otra por la tarde)
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Las sesiones de estimulación se realizarán dos veces al día durante 5 días laborables consecutivos. Las dos sesiones diarias estarán separadas por al menos 3 horas (una por la mañana y otra por la tarde). La duración del tratamiento será de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
Intervención de estimulación con placebo con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS simulada), se mostraron los parámetros de estimulación, pero después de 40 segundos de estimulación real de 2 mAmp para simular la sensación cutánea inducida por tDCS, solo se entregó un pequeño pulso de corriente cada 550 mseg ( 110 mAmp durante 15 ms) durante el resto del período de 20 minutos
Dispositivo: Placebo
Placebo/estimulación simulada: después de 40 segundos de estimulación real de 2 mAmp para simular la sensación cutánea inducida por tDCS, solo se administra un pequeño pulso de corriente cada 550 mseg (110 mAmp durante 15 mseg) durante el resto del período de 20 minutos
Otros nombres:
  • Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de calificación de reducción de alucinaciones auditivas (AHRS (12) ítems)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de tDCS en otros síntomas de esquizofrenia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción de puntuaciones en Escala de Síntomas Positivos y Negativos
8 semanas
Impacto de tDCS en la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de gravedad global de la enfermedad
8 semanas
Impacto de tDCS en MATRICS
Periodo de tiempo: 8 semanas
MATRICS: Evaluación integral de las funciones cognitivas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manhattan Psychiatric Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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