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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie (tDCS)

2 aprile 2018 aggiornato da: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota terapeutico di 4 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane che coinvolge pazienti ricoverati con schizofrenia DSM-IV resistente al trattamento o diagnosi di disturbo schizoaffettivo. Ciascun soggetto idoneo riceverà 20 minuti di tDCS attivo (stimolazione transcranica a corrente continua) o stimolazione fittizia due volte al giorno per 5 giorni feriali consecutivi per 4 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota sull'efficacia della tDCS valutando la sua efficacia nel trattamento delle allucinazioni verbali uditive refrattarie in pazienti ricoverati con schizofrenia cronica. Sulla base e ampliando i risultati di Brunelin et al. l'ipotesi è che il trattamento tDCS con il catodo sulla giunzione temporale-parietale sinistra e l'anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra possa ridurre la gravità delle allucinazioni verbali uditive nei pazienti con schizofrenia refrattaria al trattamento. Verrà anche studiato l'impatto della tDCS su altri sintomi della schizofrenia nelle analisi esplorative secondarie dei risultati insieme all'esame della durata di un effetto migliorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ricoverati (età 18-65 anni) che soddisfano i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM)
  • Allucinazioni uditive senza remissione nell'arco di 5 anni (la remissione è definita come un periodo di 4 settimane senza allucinazioni) come documentato nella cartella clinica del paziente
  • Mancata risposta a due precedenti studi antipsicotici adeguati con durata adeguata e dosaggio adeguato
  • Valutazione totale PANSS dello screening > 70
  • Item comportamento allucinatorio PANSS > 4
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Su un regime antipsicotico stabile 4 settimane prima dello screening e per la durata dello studio
  • Udito normale
  • Se femmina e non sterile, deve accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio: trattamento ormonale sistemico, un dispositivo interuterino (IUD) che è stato impiantato almeno 2 mesi prima dello screening o "doppia barriera "contraccezione
  • Disposto a indossare il dispositivo tDCS.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di convulsioni, diversa da quella indotta dalla terapia elettroconvulsiva
  • Storia familiare di convulsioni
  • Significativa condizione medica instabile
  • Gravidanza o donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attivo suicidio e/o comportamento violento
  • Patologia cerebrale organica significativa dall'anamnesi e dall'esame neurologico, inclusa la storia del trauma cranico, perdita di coscienza per più di 5 minuti; impianti metallici intracranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Abuso di sostanze attive
  • Aumento della pressione intracranica, malattie cardiovascolari instabili, apnea notturna
  • Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito
  • Emicranie frequenti e persistenti
  • Storia di reazione avversa alla neurostimolazione o ferite cutanee aperte che precluderebbero il posizionamento sicuro degli elettrodi tDCS
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (antidepressivi serotoninergici o triciclici)
  • In caso di gravidanza o allattamento al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione transcranica a corrente continua
Intervento di 2 mAmp Trattamenti di stimolazione transcranica a corrente continua somministrati due volte al giorno per 20 minuti ciascuno al giorno per 4 settimane nei giorni feriali consecutivi. Le due sessioni giornaliere erano separate da almeno 3 ore (una al mattino e l'altra al pomeriggio)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Le sessioni di stimolazione saranno condotte due volte al giorno per 5 giorni feriali consecutivi. Le due sessioni giornaliere saranno separate da almeno 3 ore (una al mattino e l'altra nel pomeriggio). La durata del trattamento sarà di 4 settimane
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS)'
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
Intervento di stimolazione con placebo con stimolazione a corrente continua ranscranica (sham tDCS), sono stati visualizzati i parametri di stimolazione, ma dopo 40 secondi di stimolazione reale di 2 mAmp per simulare la sensazione cutanea indotta da tDCS, è stato erogato solo un piccolo impulso di corrente ogni 550 msec ( 110 mAmp in 15 msec) per il resto del periodo di 20 minuti
Dispositivo: Placebo
Stimolazione placebo/sham: dopo 40 secondi di reale stimolazione di 2 mAmp per simulare la sensazione cutanea indotta da tDCS, viene erogato solo un piccolo impulso di corrente ogni 550 msec (110 mAmp su 15 msec) per il resto del periodo di 20 minuti
Altri nomi:
  • Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità delle allucinazioni verbali uditive
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione delle allucinazioni uditive Scala di valutazione (AHRS (12) articoli)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tDCS su altri sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione dei punteggi nella scala dei sintomi positivi e negativi
8 settimane
Impatto della tDCS sull'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura globale della gravità della malattia
8 settimane
Impatto di tDCS su MATRICS
Lasso di tempo: 8 settimane
MATRICI: valutazione completa delle funzioni cognitive
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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