Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a refrakter hallási hallucinációk kezelésében (tDCS)
2018. április 2. frissítette: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a refrakter hallási hallucinációk kezelésében: kísérleti tanulmány
Ez egy 4 hetes terápiás kísérleti vizsgálat, 4 hetes követési időszakkal, olyan fekvőbetegek bevonásával, akiknek kezelésre rezisztens DSM-IV skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak.
Minden jogosult alany vagy 20 perces aktív tDCS-t (transzkraniális egyenáramú stimulációt) vagy színlelt stimulációt kap naponta kétszer, 5 egymást követő hétköznapon 4 héten keresztül, 4 hetes követési időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti vizsgálatot végezzenek a tDCS hatékonyságáról a krónikus skizofréniában szenvedő betegek refrakter verbális hallucinációinak kezelésében való hatékonyságának felmérésével.
Brunelin et al. eredményei alapján és kibővítve. A hipotézis az, hogy a tDCS-kezelés a bal temporális-parietális junction katódjával és a bal dorsolaterális prefrontális kéreg anódjával csökkentheti a hallási verbális hallucinációk súlyosságát kezelésre refrakter skizofréniában szenvedő betegeknél.
A tDCS más skizofrénia tünetekre gyakorolt hatását is vizsgálják a másodlagos feltáró eredmények elemzésében, valamint a javító hatás tartósságának vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg felnőttek (18-65 év), akik megfelelnek a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak (a DSM strukturált klinikai interjúja alapján)
- 5 éven túli remisszió nélküli hallási hallucinációk (a remisszió 4 hetes hallucinációk nélküli időszakot jelent), amint azt a páciens egészségügyi dokumentációja dokumentálja
- Két korábbi, megfelelő időtartamú és megfelelő adagolású antipszichotikus vizsgálatra nem reagáltak
- Szűrés PANSS teljes értékelés > 70
- PANSS hallucinációs viselkedési tétel > 4
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
- Stabil antipszichotikus kezelésben 4 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Normális hallás
- Ha nő és nem terméketlen, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel ideje alatt: szisztémás hormonkezelés, méhen belüli eszköz (IUD), amelyet legalább 2 hónappal a szűrés előtt ültettek be, vagy "kettős korlát" "fogamzásgátlás
- Szívesen viseli a tDCS eszközt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rohamok, kivéve az elektrokonvulzív terápia által kiváltott rohamokat
- Rohamok családi anamnézisében
- Jelentős instabil egészségügyi állapot
- Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Aktívan öngyilkos és/vagy erőszakos magatartást tanúsít
- Jelentős szervi agyi patológia anamnézis és neurológiai vizsgálat alapján, beleértve az anamnézisben szereplő fejsérülést, 5 percnél hosszabb eszméletvesztést; intracranialis fémimplantátumok, ismert strukturális agyi elváltozások, olyan eszközök, amelyekre hatással lehet a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor)
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Megnövekedett koponyaűri nyomás, instabil szív- és érrendszeri betegségek, alvási apnoe
- Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben szenvedő egyének
- Gyakori és tartós migrén
- A neurostimulációval vagy nyílt bőrsebekkel kapcsolatos nemkívánatos reakciók a kórtörténetben, amelyek kizárják a tDCS elektródák biztonságos elhelyezését
- A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (szerotonerg vagy triciklikus antidepresszánsok) jelenlegi alkalmazása
- Ha terhes vagy szoptat a szűrés idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transcranialis egyenáramú stimuláció
2 mA-es transzkraniális egyenáramú stimulációs kezelések beavatkozása naponta kétszer 20 percig naponta 4 héten keresztül, egymást követő hétköznapokon.
A napi kétszeri üléseket legalább 3 óra választotta el egymástól (az egyik délelőtt, a másik délután)
|
A stimulációs foglalkozásokat naponta kétszer, 5 egymást követő hétköznapon végezzük.
A napi kétszeri foglalkozásokat legalább 3 óra választja el egymástól (az egyik reggel, a másik délután).
A kezelés időtartama 4 hét lesz
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Placebo stimuláció beavatkozása ranscranialis egyenáramú stimulációval (ál-tDCS), a stimulációs paraméterek megjelennek, de a tDCS által kiváltott bőrérzet szimulálására 40 másodpercig 2 mAmp-es valódi stimuláció után csak egy kis áramimpulzust adtak le 550 msec-enként ( 110 mAmper 15 msec alatt) a 20 perces periódus hátralevő részében
|
Placebo/hamis stimuláció: A tDCS által kiváltott bőrérzet szimulálására 40 másodpercig tartó 2 mA-es valódi stimuláció után csak egy kis áramimpulzus érkezik 550 msec-enként (110 mAmp 15 msec-en keresztül) a 20 perces periódus hátralevő részében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallási verbális hallucinációk súlyosságának csökkentése
Időkeret: 8 hét
|
Auditív hallucinációk értékelési skála (AHRS (12) tétel)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDCS hatása a skizofrénia egyéb tüneteire
Időkeret: 8 hét
|
Pontszámok csökkentése a pozitív és negatív tünetek skáláján
|
8 hét
|
|
A tDCS hatása a klinikai globális benyomásra
Időkeret: 8 hét
|
Globális betegség súlyossági mérőszám
|
8 hét
|
|
A tDCS hatása a MATRICS-ra
Időkeret: 8 hét
|
MÁTRIKA: A kognitív funkciók átfogó értékelése
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .