難治性幻聴の治療における経頭蓋直流刺激（tDCS） (tDCS)
2018年4月2日 更新者：Jean-Pierre Lindenmayer、Manhattan Psychiatric Center
難治性幻聴の治療における経頭蓋直流刺激（tDCS）：パイロット研究
これは、治療抵抗性 DSM-IV 統合失調症または統合失調感情障害と診断された入院患者を対象とした 4 週間のフォローアップ期間を伴う 4 週間の治療パイロット研究です。
適格な各被験者は、20 分間のアクティブ tDCS (経頭蓋直流刺激) または偽刺激を 1 日 2 回、5 連続する平日に 4 週間、4 週間のフォローアップ期間で受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性統合失調症の入院患者における難治性幻聴の治療における有効性を評価することにより、tDCS の有効性に関するパイロット研究を実施することです。
ブルネリンらによる調査結果に基づいて拡張します。仮説は、左側頭頭頂接合部のカソードと左背外側前頭前野のアノードによるtDCS治療は、治療抵抗性統合失調症患者の聴覚言語幻覚の重症度を軽減できるというものです。
二次探索的結果分析における他の統合失調症症状に対するtDCSの影響も、改善効果の持続性の検査とともに調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- Manhattan Psychiatric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たす入院患者の成人（18〜65歳）（DSMの構造化臨床面接を使用）
- -5年以上の寛解のない幻聴（寛解は、幻覚のない4週間の期間として定義されます）患者の医療記録に記録されています
- 適切な期間と適切な投与量で、以前の2つの適切な抗精神病薬試験に反応しなかった
- 70を超えるスクリーニングPANSS合計評価
- PANSS 幻覚行動項目 > 4
- -インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- -スクリーニングの4週間前および試験期間中、安定した抗精神病薬レジメンで
- 正常な聴力
- -女性で不妊でない場合は、研究参加期間中、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：全身ホルモン治療、スクリーニングの少なくとも2か月前に埋め込まれた子宮間装置（IUD）、または「二重バリア「避妊
- tDCS デバイスを着用して喜んで。
除外基準:
- -電気けいれん療法によって誘発されたもの以外の発作の既往歴
- 発作の家族歴
- 著しく不安定な病状
- 性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中または出産可能な女性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 積極的に自殺している、または暴力的な行動を示している
- -病歴および神経学的検査による重大な器質的脳病理学、頭部外傷の病歴、5分以上の意識喪失;頭蓋内金属インプラント、既知の構造的脳病変、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の影響を受ける可能性のあるデバイス (ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置)
- 積極的な薬物乱用
- 頭蓋内圧亢進、不安定心血管疾患、睡眠時無呼吸
- 臨床的に定義された神経障害を持つ個人
- 頻繁で持続的な片頭痛
- -tDCS電極の安全な配置を妨げる神経刺激または開放皮膚創傷に対する有害反応の病歴
- -発作閾値を下げることが知られている薬物の現在の使用（セロトニン作動性または三環系抗うつ薬）
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激
連続した平日に 4 週間、1 日 20 分間、1 日 2 回与えられる 2 mAmp の経頭蓋直流刺激治療の介入。
1 日 2 回のセッションは、少なくとも 3 時間間隔で行われました (1 つは午前に、もう 1 つは午後に)。
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刺激セッションは、5 連続する平日に 1 日 2 回実施されます。
1 日 2 回のセッションは、少なくとも 3 時間間隔で行われます (1 つは午前中、もう 1 つは午後)。
治療期間は4週間です
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
プラセボ刺激を経頭蓋直流刺激（偽tDCS）で介入すると、刺激パラメータが表示されましたが、tDCS誘発皮膚感覚をシミュレートするために2 mAmpの実際の刺激を40秒間行った後、わずかな電流パルスのみが550ミリ秒ごとに配信されました（ 15 ミリ秒で 110 mAmp) 残りの 20 分間
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プラセボ/偽刺激: tDCS 誘発皮膚感覚をシミュレートするために 2 mAmp の実際の刺激を 40 秒間行った後、残りの 20 分間、550 ミリ秒ごとに小さな電流パルス (15 ミリ秒で 110 mAmp) のみを送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴の重症度の軽減
時間枠：8週間
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幻聴評価尺度の減少 (AHRS (12) 項目)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の他の症状に対するtDCSの影響
時間枠：8週間
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陽性および陰性症状スケールのスコアの減少
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8週間
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臨床全体の印象に対する tDCS の影響
時間枠：8週間
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世界的な病気の重症度の尺度
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8週間
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MATRICS に対する tDCS の影響
時間枠：8週間
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MATRICS: 認知機能の総合評価
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了