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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le traitement des hallucinations auditives réfractaires (tDCS)

2 avril 2018 mis à jour par: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le traitement des hallucinations auditives réfractaires : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote thérapeutique de 4 semaines avec une période de suivi de 4 semaines impliquant des patients hospitalisés atteints de schizophrénie DSM-IV résistante au traitement ou d'un diagnostic de trouble schizo-affectif. Chaque sujet éligible recevra soit 20 minutes de tDCS actif (stimulation transcrânienne à courant continu) soit une simulation de stimulation deux fois par jour pendant 5 jours de semaine consécutifs pendant 4 semaines avec une période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de mener une étude pilote sur l'efficacité de la tDCS en évaluant son efficacité dans le traitement des hallucinations auditives verbales réfractaires chez les patients hospitalisés atteints de schizophrénie chronique. Basé sur et élargissant les découvertes de Brunelin et al. l'hypothèse est que le traitement tDCS avec la cathode sur la jonction temporale-pariétale gauche et l'anode sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche peut réduire la sévérité des hallucinations verbales auditives chez les patients atteints de schizophrénie réfractaire au traitement. L'impact de la tDCS sur d'autres symptômes de la schizophrénie dans des analyses de résultats exploratoires secondaires ainsi que l'examen de la durabilité d'un effet d'amélioration seront également étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hospitalisés (âgés de 18 à 65 ans) qui répondent aux critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif (à l'aide de l'entrevue clinique structurée pour le DSM)
  • Hallucinations auditives sans rémission sur 5 ans (la rémission est définie comme une période de 4 semaines sans hallucinations) comme documenté dans le dossier médical du patient
  • Absence de réponse à deux essais antipsychotiques adéquats antérieurs avec une durée et une posologie adéquates
  • Dépistage note totale PANSS de> 70
  • Item comportement hallucinatoire PANSS > 4
  • Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
  • Sous régime antipsychotique stable 4 semaines avant le dépistage et pendant toute la durée de l'essai
  • Audition normale
  • Si femme et non stérile, doit accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes pendant la durée de la participation à l'étude : un traitement hormonal systémique, un dispositif intra-utérin (DIU) qui a été implanté au moins 2 mois avant le dépistage, ou "double barrière " la contraception
  • Disposé à porter l'appareil tDCS.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crise, autre que celle induite par la thérapie électro-convulsive
  • Antécédents familiaux de convulsions
  • Condition médicale instable importante
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Activement suicidaire et/ou montrant un comportement violent
  • Pathologie cérébrale organique significative par anamnèse et examen neurologique, y compris antécédent de traumatisme crânien, perte de conscience de plus de 5 minutes ; implants métalliques intracrâniens, lésion cérébrale structurelle connue, dispositifs pouvant être affectés par la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
  • Abus de substances actives
  • Augmentation de la pression intracrânienne, maladie cardiovasculaire instable, apnée du sommeil
  • Personnes atteintes d'un trouble neurologique cliniquement défini
  • Migraines fréquentes et persistantes
  • Antécédents de réaction indésirable à la neurostimulation ou à des plaies cutanées ouvertes qui empêcheraient le placement sûr des électrodes tDCS
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (antidépresseurs sérotoninergiques ou tricycliques)
  • Si enceinte ou allaitante au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation transcrânienne à courant continu
Intervention de traitements de stimulation transcrânienne à courant continu de 2 mAmp administrés deux fois par jour pendant 20 min chacun par jour pendant 4 semaines sur des jours de semaine consécutifs. Les séances biquotidiennes étaient séparées d'au moins 3 heures (une le matin et l'autre l'après-midi)
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les séances de stimulation auront lieu deux fois par jour pendant 5 jours de semaine consécutifs. Les séances biquotidiennes seront séparées d'au moins 3 heures (une le matin et l'autre l'après-midi). La durée du traitement sera de 4 semaines
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Intervention de stimulation placebo avec stimulation à courant continu transcrânien (tDCS factice), les paramètres de stimulation ont été affichés, mais après 40 secondes de stimulation réelle de 2 mAmp pour simuler la sensation cutanée induite par tDCS, seule une petite impulsion de courant a été délivrée toutes les 550 msec ( 110 mAmp sur 15 ms) pendant le reste de la période de 20 minutes
Dispositif: Placebo
Stimulation par placebo/simulation : après 40 secondes de stimulation réelle de 2 mAmp pour simuler la sensation cutanée induite par le tDCS, seule une petite impulsion de courant est délivrée toutes les 550 msec (110 mAmp sur 15 msec) pendant le reste de la période de 20 minutes
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la sévérité des hallucinations auditives verbales
Délai: 8 semaines
Échelle d'évaluation de la réduction des hallucinations auditives (éléments AHRS (12))
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la tDCS sur d'autres symptômes de la schizophrénie
Délai: 8 semaines
Réduction des scores sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs
8 semaines
Impact de la tDCS sur l'impression globale clinique
Délai: 8 semaines
Mesure globale de la gravité de la maladie
8 semaines
Impact de la tDCS sur MATRICS
Délai: 8 semaines
MATRICS : Évaluation complète des fonctions cognitives
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manhattan Psychiatric Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (RÉEL)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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