Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при рефрактерных к лечению слуховых галлюцинациях (tDCS)

2 апреля 2018 г. обновлено: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при рефрактерных к лечению слуховых галлюцинациях: пилотное исследование

Это 4-недельное терапевтическое пилотное исследование с 4-недельным периодом наблюдения с участием стационарных пациентов с резистентной к лечению шизофренией DSM-IV или диагнозом шизоаффективного расстройства. Каждый подходящий субъект получит либо 20-минутную активную tDCS (транскраниальную стимуляцию постоянным током), либо фиктивную стимуляцию два раза в день в 5 последовательных рабочих дней в течение 4 недель с последующим 4-недельным периодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение пилотного исследования эффективности tDCS путем оценки ее эффективности при лечении рефрактерных слуховых вербальных галлюцинаций у стационарных больных хронической шизофренией. Основываясь на выводах Brunelin et al. и расширяя их. Гипотеза состоит в том, что лечение tDCS катодом в левом височно-теменном соединении и анодом в левой дорсолатеральной префронтальной коре может уменьшить тяжесть слуховых вербальных галлюцинаций у пациентов с рефрактерной к лечению шизофренией. Также будет исследовано влияние tDCS на другие симптомы шизофрении при вторичном исследовательском анализе исходов вместе с изучением стойкости улучшающего эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные взрослые (возраст 18-65 лет), которые соответствуют диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства (с использованием структурированного клинического интервью для DSM)
  • Слуховые галлюцинации без ремиссии в течение 5 лет (ремиссия определяется как период без галлюцинаций в течение 4 недель), что задокументировано в истории болезни пациента.
  • Отсутствие ответа на два предыдущих адекватных исследования антипсихотических препаратов с адекватной продолжительностью и адекватной дозировкой
  • Общая оценка PANSS на скрининге > 70
  • Пункт галлюцинаторного поведения PANSS> 4
  • Способность и готовность подписать информированное согласие
  • Стабильный антипсихотический режим за 4 недели до скрининга и на протяжении всего исследования
  • Нормальный слух
  • Женщинам, не страдающим бесплодием, необходимо дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании: системная гормональная терапия, внутриматочное устройство (ВМС), имплантированное не менее чем за 2 месяца до скрининга, или «двойной барьер». контрацепция
  • Готов носить устройство tDCS.

Критерий исключения:

  • Приступы в анамнезе, кроме тех, что были вызваны электросудорожной терапией.
  • Семейный анамнез судорог
  • Значительное нестабильное состояние здоровья
  • Беременность или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Активно склонен к суициду и/или проявляет агрессивное поведение
  • Значительная органическая патология головного мозга по данным анамнеза и неврологического обследования, в том числе в анамнезе черепно-мозговая травма, потеря сознания более 5 минут; внутричерепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может воздействовать транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга)
  • Злоупотребление активными веществами
  • Повышенное внутричерепное давление, нестабильная сердечно-сосудистая патология, апноэ во сне
  • Лица с клинически определенным неврологическим расстройством
  • Частые и постоянные мигрени
  • Наличие в анамнезе нежелательной реакции на нейростимуляцию или открытые кожные раны, препятствующие безопасному размещению электродов tDCS.
  • Текущее использование лекарств, снижающих судорожный порог (серотонинергические или трициклические антидепрессанты)
  • Если вы беременны или кормите грудью во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Вмешательство 2 mAmp Транскраниальная стимуляция постоянным током, проводимая два раза в день по 20 минут каждый день в течение 4 недель в последовательные будние дни. Сеансы два раза в день были разделены не менее чем на 3 часа (один в AM и другой в PM)
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Сеансы стимуляции будут проводиться два раза в день в течение 5 дней подряд. Сеансы два раза в день будут разделены не менее чем на 3 часа (один утром, а другой во второй половине дня). Продолжительность лечения составит 4 недели
Другие имена:
  • Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Вмешательство плацебо-стимуляции с транскраниальной стимуляцией постоянным током (фиктивная tDCS), параметры стимуляции отображались, но после 40 секунд реальной стимуляции 2 мА для имитации ощущения кожи, вызванного tDCS, каждые 550 мс подавался только небольшой импульс тока ( 110 мА в течение 15 мс) в течение оставшейся части 20-минутного периода
Устройство: Плацебо
Плацебо/симуляционная стимуляция: после 40 секунд реальной стимуляции 2 мА для имитации кожных ощущений, вызванных tDCS, в оставшуюся часть 20-минутного периода подается только небольшой импульс тока каждые 550 мс (110 мА в течение 15 мс).
Другие имена:
  • Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение тяжести слуховых вербальных галлюцинаций
Временное ограничение: 8 недель
Шкала снижения слуховых галлюцинаций (пункты AHRS (12))
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние tDCS на другие симптомы шизофрении
Временное ограничение: 8 недель
Снижение баллов по шкале положительных и отрицательных симптомов
8 недель
Влияние tDCS на общее клиническое впечатление
Временное ограничение: 8 недель
Глобальная мера тяжести заболевания
8 недель
Влияние tDCS на MATRICS
Временное ограничение: 8 недель
МАТРИЦЫ: Комплексная оценка когнитивных функций
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manhattan Psychiatric Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться