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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung refraktärer akustischer Halluzinationen (tDCS)

2. April 2018 aktualisiert von: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei therapierefraktären akustischen Halluzinationen: Eine Pilotstudie

Dies ist eine 4-wöchige therapeutische Pilotstudie mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, an der stationäre Patienten mit behandlungsresistenter DSM-IV-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störungsdiagnose beteiligt sind. Jeder berechtigte Proband erhält entweder 20 Minuten aktive tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) oder Scheinstimulation zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen für 4 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von tDCS durchzuführen, indem ihre Wirksamkeit bei behandlungsrefraktären auditiven verbalen Halluzinationen bei stationären Patienten mit chronischer Schizophrenie bewertet wird. Basierend auf und Erweiterung der Ergebnisse von Brunelin et al. Die Hypothese ist, dass die tDCS-Behandlung mit der Kathode am linken temporal-parietalen Übergang und der Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex die Schwere der auditiven verbalen Halluzinationen bei Patienten mit therapierefraktärer Schizophrenie verringern kann. Der Einfluss von tDCS auf andere Schizophrenie-Symptome in sekundären explorativen Outcome-Analysen zusammen mit der Untersuchung der Dauerhaftigkeit eines lindernden Effekts wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Erwachsene (Alter 18-65 Jahre), die die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllen (unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM)
  • Akustische Halluzinationen ohne Remission über 5 Jahre (Remission ist definiert als ein Zeitraum von 4 Wochen ohne Halluzinationen), wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
  • Nichtansprechen auf zwei vorangegangene adäquate Antipsychotika-Studien mit angemessener Dauer und angemessener Dosierung
  • Screening-PANSS-Gesamtbewertung von > 70
  • PANSS halluzinatorisches Verhalten Item > 4
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Auf einer stabilen antipsychotischen Behandlung 4 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie
  • Normales Gehör
  • Wenn weiblich und nicht unfruchtbar, muss für die Dauer der Studienteilnahme einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zugestimmt werden: systemische Hormonbehandlung, ein Interuterine Device (IUP), das mindestens 2 Monate vor dem Screening implantiert wurde, oder "Doppelbarriere". „Verhütung
  • Bereit, das tDCS-Gerät zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle in der Vorgeschichte, die nicht durch die Elektrokrampftherapie ausgelöst wurden
  • Familiengeschichte von Anfällen
  • Signifikanter instabiler Gesundheitszustand
  • Schwangerschaft oder gebärfähige Frauen, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktiv selbstmörderisch und/oder gewalttätiges Verhalten zeigen
  • Signifikante organische Hirnpathologie durch Anamnese und neurologische Untersuchung, einschließlich Kopftrauma in der Anamnese, Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten; intrakranielle Metallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) beeinträchtigt werden können (Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Erhöhter Hirndruck, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlafapnoe
  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung
  • Häufige und anhaltende Migräne
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Neurostimulation oder offene Hautwunden, die eine sichere Platzierung von tDCS-Elektroden ausschließen würden
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (serotonerge oder trizyklische Antidepressiva)
  • Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation
Intervention von 2 mAmp transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsbehandlungen, die zweimal täglich für jeweils 20 Minuten pro Tag für 4 Wochen an aufeinanderfolgenden Wochentagen verabreicht werden. Zweimal tägliche Sitzungen wurden durch mindestens 3 Stunden getrennt (eine am Vormittag und die andere am Nachmittag)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Stimulationssitzungen werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt. Die zweimal täglichen Sitzungen werden durch mindestens 3 Stunden getrennt (eine morgens und die andere nachmittags). Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Intervention der Placebo-Stimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (Schein-tDCS), die Stimulationsparameter wurden angezeigt, aber nach 40 Sekunden echter Stimulation mit 2 mAmp, um das tDCS-induzierte Hautgefühl zu simulieren, wurde nur alle 550 ms ein kleiner Stromimpuls abgegeben ( 110 mA über 15 ms) für den Rest der 20-Minuten-Periode
Gerät: Placebo
Placebo/Schein-Stimulation: Nach 40 Sekunden echter Stimulation mit 2 mA zur Simulation des tDCS-induzierten Hautgefühls wird für den Rest des 20-Minuten-Zeitraums alle 550 ms nur ein kleiner Stromimpuls abgegeben (110 mA über 15 ms).
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere von akustischen verbalen Halluzinationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduktion der Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS (12) Items)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von tDCS auf andere Schizophrenie-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung der Punktzahlen in der positiven und negativen Symptomskala
8 Wochen
Einfluss von tDCS auf den klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Globale Messung der Schwere der Krankheit
8 Wochen
Einfluss von tDCS auf MATRICS
Zeitfenster: 8 Wochen
MATRIKEN: Umfassende Bewertung der kognitiven Funktionen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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