Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento de Alucinações Auditivas Refratárias (tDCS)
2 de abril de 2018 atualizado por: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento de Alucinações Auditivas Refratárias: Um Estudo Piloto
Este é um estudo piloto terapêutico de 4 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas envolvendo pacientes internados com esquizofrenia DSM-IV resistente ao tratamento ou diagnóstico de transtorno esquizoafetivo.
Cada sujeito elegível receberá 20 minutos de tDCS ativo (estimulação transcraniana por corrente contínua) ou estimulação simulada duas vezes ao dia em 5 dias da semana consecutivos por 4 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto sobre a eficácia do tDCS, avaliando sua eficácia no tratamento de alucinações auditivas verbais refratárias em pacientes internados com esquizofrenia crônica.
Com base e expandindo os achados de Brunelin et al. a hipótese é que o tratamento com tDCS com o cátodo na junção temporal parietal esquerda e o ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo pode reduzir a gravidade das alucinações verbais auditivas em pacientes com esquizofrenia refratária ao tratamento.
O impacto do tDCS em outros sintomas de esquizofrenia em análises de resultados exploratórios secundários, juntamente com o exame da durabilidade de um efeito de melhoria, também será investigado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos internados (de 18 a 65 anos) que atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM)
- Alucinações auditivas sem remissão por mais de 5 anos (remissão é definida como um período de 4 semanas sem alucinações) conforme documentado no prontuário do paciente
- Falha em responder a dois ensaios antipsicóticos adequados anteriores com duração e dosagem adequadas
- Classificação total de triagem PANSS de > 70
- Item de comportamento alucinatório da PANSS > 4
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
- Em um regime antipsicótico estável 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
- audição normal
- Se for mulher e não for infértil, deve concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante a participação no estudo: tratamento hormonal sistêmico, um dispositivo interuterino (DIU) que foi implantado pelo menos 2 meses antes da triagem ou "dupla barreira " anticoncepcional
- Disposto a usar o dispositivo tDCS.
Critério de exclusão:
- História prévia de convulsão, exceto aquela induzida por eletroconvulsoterapia
- História familiar de convulsões
- Condição médica instável significativa
- Gravidez ou mulheres em idade fértil que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando envolvidas em relações sexuais
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Ativamente suicida e/ou mostrando comportamento violento
- Patologia cerebral orgânica significativa pela história e exame neurológico, incluindo história de traumatismo craniano, perda de consciência por mais de 5 minutos; implantes metálicos intracranianos, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que podem ser afetados pela Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Abuso de substâncias ativas
- Aumento da pressão intracraniana, doença cardiovascular instável, apneia do sono
- Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido
- Enxaquecas frequentes e persistentes
- História de reação adversa à neuroestimulação ou feridas cutâneas abertas que impediriam a colocação segura dos eletrodos tDCS
- Uso atual de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (antidepressivos serotoninérgicos ou tricíclicos)
- Se estiver grávida ou amamentando no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Intervenção de tratamentos de estimulação transcraniana de corrente contínua de 2 mAmp administrados duas vezes ao dia por 20 minutos cada por dia durante 4 semanas em dias de semana consecutivos.
Sessões duas vezes ao dia foram separadas por pelo menos 3 horas (uma no período da manhã e outra no período da tarde)
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As sessões de estimulação serão realizadas duas vezes por dia em 5 dias úteis consecutivos.
As sessões duas vezes ao dia serão separadas por pelo menos 3 horas (uma pela manhã e outra à tarde).
A duração do tratamento será de 4 semanas
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Intervenção de estimulação placebo com estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS simulada), os parâmetros de estimulação foram exibidos, mas após 40 segundos de estimulação real de 2 mAmp para simular a sensação de pele induzida por tDCS, apenas um pequeno pulso de corrente foi fornecido a cada 550 ms ( 110 mAmp em 15 ms) até o restante do período de 20 minutos
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Estimulação placebo/simulada: após 40 segundos de estimulação real de 2 mAmp para simular a sensação de pele induzida por tDCS, apenas um pequeno pulso de corrente é fornecido a cada 550 ms (110 mAmp em 15 ms) até o restante do período de 20 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da gravidade das alucinações verbais auditivas
Prazo: 8 semanas
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Escala de classificação de redução de alucinações auditivas (itens AHRS (12))
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da ETCC em outros sintomas da esquizofrenia
Prazo: 8 semanas
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Redução de pontuação na Escala de Sintomas Positivos e Negativos
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8 semanas
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Impacto do tDCS na impressão clínica global
Prazo: 8 semanas
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Medida Global de Gravidade de Doenças
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8 semanas
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Impacto do tDCS no MATRICS
Prazo: 8 semanas
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MATRICS: Avaliação abrangente das funções cognitivas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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