Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved behandlingsrefraktære auditive hallusinasjoner (tDCS)

2. april 2018 oppdatert av: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i behandlingsrefraktære auditive hallusinasjoner: en pilotstudie

Dette er en 4 ukers terapeutisk pilotstudie med en 4 ukers oppfølgingsperiode som involverer innlagte pasienter med behandlingsresistent DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Hvert kvalifisert forsøksperson vil motta enten 20 minutter med aktiv tDCS (transkraniell likestrømstimulering) eller falsk stimulering to ganger daglig på 5 påfølgende ukedager i 4 uker med en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie på effekten av tDCS ved å vurdere dens effektivitet i behandlingsrefraktære auditive verbale hallusinasjoner hos innlagte pasienter med kronisk schizofreni. Basert på og utvide funnene til Brunelin et al. hypotesen er at tDCS-behandling med katoden på venstre temporal-parietal junction og anoden på venstre dorsolateral prefrontal cortex kan redusere alvorlighetsgraden av auditive verbale hallusinasjoner hos pasienter med behandlingsrefraktær schizofreni. Effekten av tDCS på andre schizofrenisymptomer i sekundære eksplorative utfallsanalyser sammen med undersøkelse av varigheten av en forbedrende effekt vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte voksne (alder 18-65 år) som oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM)
  • Hørselshallusinasjoner uten remisjon over 5 år (remisjon er definert som en periode på 4 uker uten hallusinasjoner) som dokumentert i pasientenes journal
  • Manglende respons på to tidligere tilstrekkelige antipsykotiske studier med tilstrekkelig varighet og tilstrekkelig dosering
  • Screening PANSS total vurdering på > 70
  • PANSS hallusinatorisk atferdselement > 4
  • Kapasitet og vilje til å signere informert samtykke
  • På et stabilt antipsykotisk regime 4 uker før screening og så lenge studien varer
  • Normal hørsel
  • Hvis kvinnelig og ikke infertil, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiedeltakelsen: systemisk hormonbehandling, en interuterin enhet (IUD) som ble implantert minst 2 måneder før screening, eller "dobbelbarriere "prevensjon
  • Villig til å bruke tDCS-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anfallshistorie, annet enn det som er indusert av elektrokonvulsiv terapi
  • Familiehistorie med anfall
  • Betydelig ustabil medisinsk tilstand
  • Graviditet eller fertile kvinner som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de har samleie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Aktivt selvmordstanker og/eller viser voldelig atferd
  • Betydelig organisk hjernepatologi ved anamnese og nevrologisk undersøkelse, inkludert historie med hodetraumer, bevissthetstap i mer enn 5 minutter; intrakranielle metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
  • Aktivt rusmisbruk
  • Økt intrakranielt trykk, ustabil hjerte- og karsykdom, søvnapné
  • Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse
  • Hyppige og vedvarende migrene
  • Anamnese med bivirkning på nevrostimulering eller åpne hudsår som ville forhindre sikker plassering av tDCS-elektroder
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen (serotonerge eller trisykliske antidepressiva)
  • Hvis du er gravid eller ammer på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømsstimulering
Intervensjon av 2 mAmp transkranielle likestrømsstimuleringsbehandlinger gitt to ganger daglig i 20 minutter hver dag i 4 uker på påfølgende ukedager. To ganger daglige økter ble adskilt med minst 3 timer (en i AM og den andre i PM)
Enhet: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
Stimuleringsøkter vil bli gjennomført to ganger om dagen på 5 påfølgende ukedager. De to ganger daglige øktene vil være atskilt med minst 3 timer (en om morgenen og den andre i PM). Behandlingsvarigheten vil være 4 uker
Andre navn:
  • Aktiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Intervensjon av placebostimulering med ranskraniell likestrømsstimulering (sham tDCS), stimuleringsparametrene ble vist, men etter 40 sekunder med reell stimulering på 2 mAmp for å simulere den tDCS-induserte hudfølelsen, ble det levert bare en liten strømpuls hver 550 msek. 110 mAmp over 15 msek) gjennom resten av perioden på 20 minutter
Enhet: Placebo
Placebo/sham-stimulering: Etter 40 sekunder med reell stimulering på 2 mAmp for å simulere den tDCS-induserte hudfølelsen, leveres bare en liten strømpuls hver 550 msek (110 mAmp over 15 msek) gjennom resten av perioden på 20 minutter
Andre navn:
  • Sham Transcranial Likestrømsstimulering (tDCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av auditive verbale hallusinasjoner
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon av vurderingsskala for auditive hallusinasjoner (AHRS (12) elementer)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av tDCS på andre schizofrenisymptomer
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon av skår i positiv og negativ symptomskala
8 uker
Effekten av tDCS på klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 8 uker
Globalt mål for alvorlighetsgrad av sykdom
8 uker
Effekten av tDCS på MATRIKK
Tidsramme: 8 uker
MATRIKK: Omfattende vurdering av kognitive funksjoner
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere