Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandlingsrefraktära hörselhallucinationer (tDCS)

2 april 2018 uppdaterad av: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i behandlingsrefraktära hörselhallucinationer: en pilotstudie

Detta är en 4 veckor lång terapeutisk pilotstudie med en 4 veckors uppföljningsperiod som involverar slutenvårdspatienter med behandlingsresistent DSM-IV schizofreni eller diagnos av schizoaffektiv störning. Varje berättigad försöksperson kommer att få antingen 20 minuters aktiv tDCS (transkraniell likströmsstimulering) eller skenstimulering två gånger om dagen under 5 på varandra följande vardagar i 4 veckor med en 4 veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie om effektiviteten av tDCS genom att utvärdera dess effektivitet vid behandlingsrefraktära auditiva verbala hallucinationer hos slutenvårdspatienter med kronisk schizofreni. Baserat på och utökar resultaten av Brunelin et al. hypotesen är att tDCS-behandling med katoden på den vänstra temporal-parietalövergången och anoden på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen kan minska svårighetsgraden av auditiva verbala hallucinationer hos patienter med behandlingsrefraktär schizofreni. Effekten av tDCS på andra schizofrenisymptom i sekundära explorativa utfallsanalyser tillsammans med undersökningen av varaktigheten av en förbättrande effekt kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna på slutenvård (18-65 år) som uppfyller diagnostiska kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv störning (med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM)
  • Hörselhallucinationer utan remission under 5 år (remission definieras som en period på 4 veckor utan hallucinationer) enligt dokumentationen i patienternas journal
  • Underlåtenhet att svara på två tidigare adekvata antipsykotiska prövningar med tillräcklig varaktighet och adekvat dos
  • Screening PANSS totalbetyg på > 70
  • PANSS hallucinatoriskt beteende > 4
  • Kapacitet och vilja att underteckna informerat samtycke
  • På en stabil antipsykotisk regim 4 veckor före screening och under hela prövningen
  • Normal hörsel
  • Om kvinnan och inte är infertil måste man gå med på att använda en av följande former av preventivmedel under hela studiedeltagandet: systemisk hormonbehandling, en interuterin enhet (IUD) som implanterades minst 2 månader före screening, eller "dubbelbarriär" "preventivmedel
  • Villig att bära tDCS-enheten.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anfall av anfall, annat än det som inducerats av elektrokonvulsiv terapi
  • Familjehistoria av anfall
  • Betydande instabilt medicinskt tillstånd
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel vid samlag
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Aktivt självmordsbenägen och eller uppvisar våldsamt beteende
  • Betydande organisk hjärnpatologi genom historia och neurologisk undersökning, inklusive historia av huvudtrauma, medvetslöshet i mer än 5 minuter; intrakraniella metallimplantat, känd strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
  • Aktivt missbruk
  • Ökat intrakraniellt tryck, instabil hjärt-kärlsjukdom, sömnapné
  • Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning
  • Frekventa och ihållande migrän
  • Historik med biverkningar på neurostimulering eller öppna hudsår som skulle förhindra säker placering av tDCS-elektroder
  • Nuvarande användning av mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln (serotonerga eller tricykliska antidepressiva medel)
  • Om du är gravid eller ammar vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transkraniell likströmsstimulering
Intervention av 2 mAmp transkraniell likströmsstimuleringsbehandlingar som ges två gånger dagligen i 20 minuter vardera per dag i 4 veckor på på varandra följande vardagar. Sessioner två gånger dagligen var åtskilda med minst 3 timmar (en på förmiddagen och den andra på förmiddagen)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Stimuleringssessioner kommer att genomföras två gånger om dagen under 5 på varandra följande vardagar. Sessionerna två gånger dagligen kommer att vara åtskilda med minst 3 timmar (en på morgonen och den andra på PM). Behandlingstiden kommer att vara 4 veckor
Andra namn:
  • Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Intervention av placebostimulering med ranskraniell likströmsstimulering (sham tDCS), stimuleringsparametrarna visades, men efter 40 sekunder av verklig stimulering på 2 mAmp för att simulera den tDCS-inducerade hudsensationen, levererades endast en liten strömpuls var 550:e msek ( 110 mAmp under 15 msek) under resten av 20-minutersperioden
Enhet: Placebo
Placebo/sham-stimulering: Efter 40 sekunders verklig stimulering på 2 mAmp för att simulera den tDCS-inducerade hudkänslan, avges endast en liten strömpuls var 550:e ms (110 mAmp över 15 ms) under resten av 20-minutersperioden
Andra namn:
  • Sham Transcranial direct-current stimulation (tDCS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av svårighetsgraden av auditiva verbala hallucinationer
Tidsram: 8 veckor
Reducering av auditiva hallucinationer Betygsskala (AHRS (12) poster)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av tDCS på andra schizofrenisymptom
Tidsram: 8 veckor
Minskning av poäng i positiva och negativa symptomskala
8 veckor
Inverkan av tDCS på kliniskt globalt intryck
Tidsram: 8 veckor
Globalt mått på sjukdomens svårighetsgrad
8 veckor
Inverkan av tDCS på MATRICS
Tidsram: 8 veckor
MATRIK: Omfattande bedömning av kognitiva funktioner
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera