난치성 청각 환각 치료의 경두개 직류 자극(tDCS) (tDCS)
2018년 4월 2일 업데이트: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
난치성 청각 환각 치료의 경두개 직류 자극(tDCS): 파일럿 연구
이것은 치료 저항성 DSM-IV 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 입원 환자를 포함하는 4주 추적 기간이 있는 4주 치료 파일럿 연구입니다.
각 적격 피험자는 4주간의 후속 조치 기간과 함께 4주간 연속 평일 5일에 20분의 활성 tDCS(경두개 직류 자극) 또는 가짜 자극을 하루에 두 번 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 만성 정신분열병 입원환자의 난치성 청각 언어 환각 치료에 대한 tDCS의 효능을 평가하여 그 효능에 대한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
Brunelin et al.의 연구 결과를 기반으로 하고 확장합니다. 가설은 왼쪽 측두엽 접합부의 음극과 왼쪽 외측 전두엽 피질의 양극을 사용한 tDCS 치료가 치료 불응성 정신분열증 환자의 청각적 언어 환각의 중증도를 감소시킬 수 있다는 것입니다.
개선 효과의 지속성 검사와 함께 2차 탐색적 결과 분석에서 다른 정신분열병 증상에 대한 tDCS의 영향도 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단 기준을 충족하는 성인 입원 환자(18-65세)(DSM을 위한 구조화된 임상 인터뷰 사용)
- 환자의 의료 기록에 기록된 대로 5년 이상 차도가 없는 환청(차도는 환각이 없는 4주간의 기간으로 정의됨)
- 적절한 기간과 적절한 용량으로 이전의 두 가지 적절한 항정신병 시험에 반응하지 않음
- > 70의 스크리닝 PANSS 총 등급
- PANSS 환각 행동 항목 > 4
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력 및 의지
- 스크리닝 4주 전 및 시험 기간 동안 안정적인 항정신병 요법에
- 정상적인 청력
- 여성이고 불임이 아닌 경우 연구 참여 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 치료, 스크리닝 최소 2개월 전에 이식된 자궁간 장치(IUD) 또는 "이중 장벽 " 피임
- 기꺼이 tDCS 장치를 착용합니다.
제외 기준:
- 전기 경련 요법에 의해 유발된 것 이외의 발작의 이전 병력
- 발작의 가족력
- 현저하게 불안정한 의학적 상태
- 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 적극적으로 자살하거나 폭력적인 행동을 보이는 경우
- 두부 외상의 병력, 5분 이상의 의식 상실을 포함하는 병력 및 신경학적 검사에 의한 현저한 기질적 뇌 병리; 두개내 금속 이식, 알려진 구조적 뇌 병변, 경두개 직류 자극(tDCS)의 영향을 받을 수 있는 장치(심박 조율기, 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기)
- 활성 물질 남용
- 두개내압 상승, 불안정한 심혈관질환, 수면무호흡증
- 임상적으로 정의된 신경 장애가 있는 개인
- 빈번하고 지속적인 편두통
- tDCS 전극의 안전한 배치를 방해하는 신경자극 또는 열린 피부 상처에 대한 부작용의 병력
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(세로토닌 또는 삼환계 항우울제)의 현재 사용
- 선별검사 당시 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극
연속 평일 4주 동안 매일 20분 동안 매일 2회 2mAmp 경두개 직류 자극 치료 중재.
1일 2회 세션은 최소 3시간 간격으로 분리되었습니다(오전 1회, 오후 1회).
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자극 세션은 평일 5일 연속 1일 2회 진행됩니다.
1일 2회 세션은 최소 3시간(오전 1회, 오후 1회)으로 분리됩니다.
치료기간은 4주
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
전두개 직류 자극(sham tDCS)으로 위약 자극을 개입시켜 자극 매개변수를 표시했지만 tDCS 유도 피부 감각을 시뮬레이션하기 위해 2mAmp의 실제 자극을 40초간 한 후 550msec마다 작은 전류 펄스만 전달되었습니다( 15msec 동안 110mAmp) 나머지 20분 동안
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위약/가짜 자극: tDCS 유도 피부 감각을 시뮬레이션하기 위해 40초 동안 2mAmp의 실제 자극 후 나머지 20분 동안 550msec(15msec 동안 110mAmp)마다 작은 전류 펄스만 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 언어 환각의 심각도 감소
기간: 8주
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환청 평가 척도 감소(AHRS(12) 항목)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 정신 분열증 증상에 대한 tDCS의 영향
기간: 8주
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양성 및 음성 증상 척도의 점수 감소
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8주
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임상 전체 인상에 대한 tDCS의 영향
기간: 8주
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질병의 글로벌 심각도 측정
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8주
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MATRICS에 대한 tDCS의 영향
기간: 8주
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MATRICS: 인지 기능에 대한 종합적인 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한