Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij behandelingsrefractaire auditieve hallucinaties (tDCS)

2 april 2018 bijgewerkt door: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij behandeling Refractaire auditieve hallucinaties: een pilotstudie

Dit is een therapeutische pilootstudie van 4 weken met een follow-upperiode van 4 weken bij intramurale patiënten met therapieresistente DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Elke in aanmerking komende proefpersoon krijgt ofwel 20 minuten actieve tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) of schijnstimulatie tweemaal per dag op 5 opeenvolgende weekdagen gedurende 4 weken met een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​pilootstudie uit te voeren naar de werkzaamheid van tDCS door de werkzaamheid ervan te beoordelen bij de behandeling van refractaire auditieve verbale hallucinaties bij intramurale patiënten met chronische schizofrenie. Op basis van en uitbreiding van de bevindingen van Brunelin et al. de hypothese is dat tDCS-behandeling met de kathode op de linker temporaal-pariëtale overgang en de anode op de linker dorsolaterale prefrontale cortex de ernst van auditieve verbale hallucinaties bij patiënten met behandelingsrefractaire schizofrenie kan verminderen. De impact van tDCS op andere schizofreniesymptomen in secundaire verkennende uitkomstanalyses zal ook worden onderzocht, samen met het onderzoeken van de duurzaamheid van een verbeterend effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale volwassenen (leeftijd 18-65 jaar) die voldoen aan diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM)
  • Auditieve hallucinaties zonder remissie gedurende 5 jaar (remissie wordt gedefinieerd als een periode van 4 weken zonder hallucinaties) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
  • Niet reageren op twee eerdere adequate antipsychotische onderzoeken met voldoende duur en adequate dosering
  • Screening PANSS totale beoordeling van> 70
  • PANSS hallucinerend gedrag item > 4
  • Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Op een stabiel antipsychotisch regime 4 weken voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek
  • Normaal gehoor
  • Als u een vrouw bent en niet onvruchtbaar, moet u akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie voor de duur van uw deelname aan het onderzoek: systemische hormonale behandeling, een spiraaltje (IUD) dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening is geïmplanteerd, of "dubbele barrière" "anticonceptie
  • Bereid om het tDCS-apparaat te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van toevallen, anders dan veroorzaakt door elektroconvulsieve therapie
  • Familiegeschiedenis van toevallen
  • Aanzienlijke onstabiele medische toestand
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actief suïcidaal en/of gewelddadig gedrag vertonen
  • Significante organische hersenpathologie op basis van anamnese en neurologisch onderzoek, inclusief voorgeschiedenis van hoofdtrauma, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten; intracraniale metalen implantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
  • Actief middelenmisbruik
  • Verhoogde intracraniale druk, onstabiele hart- en vaatziekten, slaapapneu
  • Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening
  • Frequente en aanhoudende migraine
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op neurostimulatie of open huidwonden die een veilige plaatsing van tDCS-elektroden in de weg zouden staan
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (serotonerge of tricyclische antidepressiva)
  • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft op het moment van de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Interventie van 2 mAmp transcraniële gelijkstroomstimulatiebehandelingen tweemaal daags gedurende 20 minuten per dag gedurende 4 weken op opeenvolgende weekdagen. Tweemaal daagse sessies werden gescheiden door ten minste 3 uur (een in de ochtend en de andere in de PM)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Stimulatiesessies worden tweemaal per dag op 5 opeenvolgende weekdagen gehouden. Tussen de tweemaal daagse sessies moet minimaal 3 uur zitten (één in de ochtend en de andere in de middag). De duur van de behandeling is 4 weken
Andere namen:
  • Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Interventie van placebostimulatie met ranscraniale gelijkstroomstimulatie (sham tDCS), de stimulatieparameters werden weergegeven, maar na 40 seconden echte stimulatie van 2 mAmp om de door tDCS geïnduceerde huidsensatie te simuleren, werd slechts een kleine stroompuls afgegeven elke 550 msec ( 110 mAmp gedurende 15 msec) gedurende de rest van de periode van 20 minuten
Apparaat: Placebo
Placebo-/sham-stimulatie: Na 40 seconden echte stimulatie van 2 mAmp om de door tDCS geïnduceerde huidsensatie te simuleren, wordt gedurende de rest van de periode van 20 minuten slechts een kleine stroompuls afgegeven om de 550 msec (110 mAmp over 15 msec)
Andere namen:
  • Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van auditieve verbale hallucinaties
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordelingsschaal voor vermindering van auditieve hallucinaties (AHRS (12) items)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van tDCS op andere symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van scores op de positieve en negatieve symptoomschaal
8 weken
Impact van tDCS op klinische globale indruk
Tijdsspanne: 8 weken
Wereldwijde maatstaf voor de ernst van de ziekte
8 weken
Impact van tDCS op MATRICS
Tijdsspanne: 8 weken
MATRICS: uitgebreide beoordeling van cognitieve functies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren