此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃癌术后微卫星不稳定性与以氟尿嘧啶为基础的辅助化疗疗效的关系

2022年8月7日 更新者:Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
胃癌术后微卫星不稳定性与以氟尿嘧啶为基础的辅助化疗疗效的关系

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

探讨微卫星不稳定性与以氟尿嘧啶为基础的胃癌术后辅助化疗疗效的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining、Qinghai、中国
        • People's Hospital of Qinghai Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

胃癌

描述

纳入标准:

  1. 组织病理学或细胞病理学证实为胃癌;
  2. 可手术的晚期胃癌患者:原发灶可完全切除,无远处转移;
  3. 能耐受以5-FU为基础(5-FU,S-1或卡培他滨)辅助化疗的术后患者;
  4. 至少6个月的预期寿命;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)评分0-1;
  6. 年龄:18~80岁;
  7. 招募前正常的血流动力学指标(包括血细胞计数和肝/肾功能)。

    • 例如:WBC(白细胞计数)>4.0×109/L; NEU(中性粒细胞)>1.5×109/L; PLT(血小板)>100×109/L;
  8. 心肺功能基本正常:无冠心病、心肌梗塞、肺心病、难治性高血压;
  9. 入组前未合并其他无法控制的良性疾病;

9.自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 远处转移不能手术的晚期胃癌患者;
  2. 不能耐受以 5-FU 为基础的辅助化疗的患者;
  3. 孕妇或哺乳期妇女;
  4. 不想参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
微星-H组
我们利用错配修复蛋白(MutS蛋白同源物2(MSH2)、MutS蛋白同源物6(MSH6)和PMS2(postmeiotic segregation increased 2))的免疫组织化学表达来确定MSI状态。 当一种或多种抗体显示肿瘤细胞核染色呈阴性时,MSI 状态可定义为高微卫星不稳定性 (MSI-H)。
微卫星不稳定状态确定为三种类型:MSI-H、MSI-L和MSS。 接受D2切除的胃癌患者分为3组:MSI-H组、MSI-L组和MSS组。 所有患者都必须接受以氟尿嘧啶(5-FU)为基础的辅助化疗。 我们将通过观察不同MSI状态患者的生存期,分析MSI状态与以5-FU为基础的辅助化疗疗效的关系。
微星-L组
我们使用错配修复蛋白(MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2)的免疫组织化学表达来确定 MSI 状态。 当四种抗体均显示肿瘤细胞核染色呈阳性时,MSI状态可定义为微卫星稳定(MSI-L)。
微卫星不稳定状态确定为三种类型:MSI-H、MSI-L和MSS。 接受D2切除的胃癌患者分为3组:MSI-H组、MSI-L组和MSS组。 所有患者都必须接受以氟尿嘧啶(5-FU)为基础的辅助化疗。 我们将通过观察不同MSI状态患者的生存期,分析MSI状态与以5-FU为基础的辅助化疗疗效的关系。
MSS组
我们使用错配修复蛋白(MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2)的免疫组织化学表达来确定 MSI 状态。 当四种抗体均显示肿瘤细胞核染色阳性时,MSI状态可定义为微卫星稳定(MSS)。
微卫星不稳定状态确定为三种类型:MSI-H、MSI-L和MSS。 接受D2切除的胃癌患者分为3组:MSI-H组、MSI-L组和MSS组。 所有患者都必须接受以氟尿嘧啶(5-FU)为基础的辅助化疗。 我们将通过观察不同MSI状态患者的生存期,分析MSI状态与以5-FU为基础的辅助化疗疗效的关系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:5年
从初次手术到疾病复发或死亡的时间。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:5年
从手术到死亡或最后一次随访的时间。 从手术到死亡或末次随访的时间。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月7日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅