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La relation entre l'instabilité des microsatellites et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile dans le cancer gastrique après l'opération

7 août 2022 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
La relation entre l'instabilité des microsatellites et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile dans le cancer gastrique après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer la relation entre l'instabilité des microsatellites et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile dans le cancer gastrique après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chine
        • People's Hospital of Qinghai Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cancer de l'estomac

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique prouvé par histopathologie ou cytopathologie ;
  2. Patients atteints de cancer gastrique avancé opérables : les lésions primaires peuvent être complètement excision, pas de métastases à distance ;
  3. Patients postopératoires pouvant tolérer une chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU (5-FU，S-1 ou capécitabine) ;
  4. Espérance de vie d'au moins 6 mois;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-1 ;
  6. Âge : 18 ~ 80 ans ;

  7. Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (y compris numération globulaire et fonction hépatique/rein).

    • Par exemple : WBC (Numération des globules blancs) > 4,0 × 109/L ; NEU (neutrophiles) > 1,5 × 109/L ; PLT（Plaquette）>100×109/L ;
  8. Fonction cardio-pulmonaire à peu près normale : aucune maladie coronarienne, infarctus du myocarde, maladie cardiaque pulmonaire, hypertension réfractaire ;
  9. Non concomitant avec d'autres maladies bénignes incontrôlables avant le recrutement ;

9. Volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec métastases à distance et inopérables ;
  2. Patients ne tolérant pas la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe MSI-H
Nous utilisons l'expression immunohistochimique des protéines de réparation des mésappariements (homologue de la protéine MutS 2 (MSH2), homologue de la protéine MutS 6 (MSH6) et PMS2 (ségrégation post-méiotique augmentée 2)) pour déterminer le statut MSI. Lorsqu'un ou plusieurs anticorps présentent une coloration nucléaire négative des cellules tumorales, l'état MSI peut être défini comme une instabilité microsatellite élevée (MSI-H).
Autre: Instabilité des microsatellites
L'état d'instabilité des microsatellites est défini selon trois types : MSI-H, MSI-L et MSS. Les patients atteints de cancer gastrique qui ont subi une résection D2 ont été inclus dans 3 groupes : groupe MSI-H, groupe MSI-L et groupe MSS. Tous les patients doivent accepter une chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile (5-FU). Nous analyserons la relation entre le statut MSI et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU en observant la durée de survie des patients avec différents statuts MSI.
Groupe MSI-L
Nous utilisons l'expression immunohistochimique des protéines de réparation des mésappariements (MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2) pour déterminer le statut MSI. lorsque les quatre anticorps présentent une coloration nucléaire positive des cellules tumorales, l'état MSI peut être défini comme microsatellite stable (MSI-L).
Autre: Instabilité des microsatellites
L'état d'instabilité des microsatellites est défini selon trois types : MSI-H, MSI-L et MSS. Les patients atteints de cancer gastrique qui ont subi une résection D2 ont été inclus dans 3 groupes : groupe MSI-H, groupe MSI-L et groupe MSS. Tous les patients doivent accepter une chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile (5-FU). Nous analyserons la relation entre le statut MSI et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU en observant la durée de survie des patients avec différents statuts MSI.
Groupe SMS
Nous utilisons l'expression immunohistochimique des protéines de réparation des mésappariements (MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2) pour déterminer le statut MSI. lorsque les quatre anticorps présentent une coloration nucléaire positive des cellules tumorales, l'état MSI peut être défini comme microsatellite stable (MSS).
Autre: Instabilité des microsatellites
L'état d'instabilité des microsatellites est défini selon trois types : MSI-H, MSI-L et MSS. Les patients atteints de cancer gastrique qui ont subi une résection D2 ont été inclus dans 3 groupes : groupe MSI-H, groupe MSI-L et groupe MSS. Tous les patients doivent accepter une chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile (5-FU). Nous analyserons la relation entre le statut MSI et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU en observant la durée de survie des patients avec différents statuts MSI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre l'opération primaire et la récidive de la maladie ou le décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Le délai entre l'opération et le décès ou le dernier suivi. Le temps écoulé entre l'opération et le décès ou le dernier suivi.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Qinghai University

Collaborateurs

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2017003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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