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Die Beziehung zwischen Mikrosatelliten-Instabilität und Wirksamkeit einer Fluorouracil-basierten adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs nach der Operation

7. August 2022 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Die Beziehung zwischen Mikrosatelliten-Instabilität und Wirksamkeit einer Fluorouracil-basierten adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Beziehung zwischen der Mikrosatelliten-Instabilität und der Wirksamkeit einer auf Fluorouracil basierenden adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs nach der Operation untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China
        • People's Hospital of Qinghai Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Magenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytopathologisch nachgewiesener Magenkrebs;
  2. Operable Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: Primäre Läsionen können vollständig entfernt werden, keine Fernmetastasen;
  3. Postoperative Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie auf 5-FU-Basis (5-FU, S-1 oder Capecitabin) vertragen;
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Punktzahl 0-1;
  6. Alter: 18 ~ 80 Jahre alt;

  7. Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutbild und Leber-/Nierenfunktion).

    • Zum Beispiel: WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) > 4,0 × 109/L; NEU (Neutrophile) > 1,5 × 109/L; PLT (Plättchen) > 100 × 109/l;
  8. Annähernd normale Herz-Lungen-Funktion: Keine koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Lungenherzkrankheit, refraktärer Bluthochdruck;
  9. Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung;

9. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Fernmetastasen und inoperabel;
  2. Patienten, die eine 5-FU-basierte adjuvante Chemotherapie nicht vertragen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten, die keinen Wunsch haben, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MSI-H-Gruppe
Wir verwenden die immunhistochemische Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MutS-Protein-Homolog 2 (MSH2), MutS-Protein-Homolog 6 (MSH6) und PMS2 (postmeiotische Segregation erhöht 2)), um den MSI-Status zu bestimmen. Wenn ein oder mehrere Antikörper eine negative Kernfärbung der Tumorzellen zeigen, kann der MSI-Zustand als Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H) definiert werden.
Sonstiges: Mikrosatelliten-Instabilität
Der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus ist für drei Typen eindeutig: MSI-H, MSI-L und MSS. Die Magenkrebspatienten, die eine D2-Resektion erhielten, wurden in 3 Gruppen aufgenommen: MSI-H-Gruppe, MSI-L-Gruppe und MSS-Gruppe. Alle Patienten müssen eine auf Fluorouracil (5-FU) basierende adjuvante Chemotherapie akzeptieren. Wir werden die Beziehung zwischen MSI-Status und Wirksamkeit einer 5-FU-basierten adjuvanten Chemotherapie analysieren, indem wir die Überlebenszeit von Patienten mit unterschiedlichem MSI-Status beobachten.
MSI-L-Gruppe
Wir verwenden die immunhistochemische Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2), um den MSI-Status zu bestimmen. Wenn alle vier Antikörper eine positive Kernfärbung der Tumorzellen zeigen, kann der MSI-Zustand als stabiler Mikrosatellit (MSI-L) definiert werden.
Sonstiges: Mikrosatelliten-Instabilität
Der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus ist für drei Typen eindeutig: MSI-H, MSI-L und MSS. Die Magenkrebspatienten, die eine D2-Resektion erhielten, wurden in 3 Gruppen aufgenommen: MSI-H-Gruppe, MSI-L-Gruppe und MSS-Gruppe. Alle Patienten müssen eine auf Fluorouracil (5-FU) basierende adjuvante Chemotherapie akzeptieren. Wir werden die Beziehung zwischen MSI-Status und Wirksamkeit einer 5-FU-basierten adjuvanten Chemotherapie analysieren, indem wir die Überlebenszeit von Patienten mit unterschiedlichem MSI-Status beobachten.
MSS-Gruppe
Wir verwenden die immunhistochemische Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2), um den MSI-Status zu bestimmen. Wenn alle vier Antikörper eine positive Kernfärbung der Tumorzellen zeigen, kann der MSI-Zustand als Mikrosatelliten-stabil (MSS) definiert werden.
Sonstiges: Mikrosatelliten-Instabilität
Der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus ist für drei Typen eindeutig: MSI-H, MSI-L und MSS. Die Magenkrebspatienten, die eine D2-Resektion erhielten, wurden in 3 Gruppen aufgenommen: MSI-H-Gruppe, MSI-L-Gruppe und MSS-Gruppe. Alle Patienten müssen eine auf Fluorouracil (5-FU) basierende adjuvante Chemotherapie akzeptieren. Wir werden die Beziehung zwischen MSI-Status und Wirksamkeit einer 5-FU-basierten adjuvanten Chemotherapie analysieren, indem wir die Überlebenszeit von Patienten mit unterschiedlichem MSI-Status beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der primären Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachsorge. Die Zeit von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachsorge.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Mitarbeiter

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2017003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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