Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom mikrosatellitt-ustabilitet og effektivitet av fluorouracil-basert adjuvant kjemoterapi i magekreft etter operasjon

7. august 2022 oppdatert av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Forholdet mellom mikrosatellitt-ustabilitet og effektivitet av fluorouracil-basert adjuvant kjemoterapi i magekreft etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utforske forholdet mellom mikrosatellitt-ustabilitet og effekten av fluorouracil-basert adjuvant kjemoterapi i magekreft etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina
        • People's Hospital of Qinghai Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

magekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologi eller cytopatologi bevist magekreft;
  2. Operable avansert gastrisk kreftpasienter: primære lesjoner kan være fullstendig eksisjon, ingen fjernmetastaser;
  3. Postoperative pasienter som kan tolerere 5-FU-basert (5-FU，S-1 eller Capecitabine) adjuvant kjemoterapi;
  4. Forventet levetid på minst 6 måneder;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-1;
  6. Alder: 18 ~ 80 år gammel;

  7. Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert blodcelletall og lever/nyrefunksjon).

    • For eksempel: WBC (Hvite blodlegemer) >4,0×109/L; NEU (nøytrofiler) >1,5×109/L; PLT (blodplate) >100×109/L;
  8. Omtrent normal kardiopulmonal funksjon: Ingen koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, lungesykdom, refraktær hypertensjon;
  9. Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sykdommer før rekrutteringen;

9. Frivillig signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanserte magekreftpasienter med fjernmetastaser og inoperable;
  2. Pasienter som ikke tåler 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Pasienter som ikke har noe ønske om å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MSI-H gruppe
Vi bruker det immunhistokjemiske uttrykket av reparasjonsproteiner for feilparring (MutS-proteinhomolog 2(MSH2), MutS-proteinhomolog 6(MSH6) og PMS2 (postmeiotisk segregering økt 2) for å bestemme MSI-statusen. Når ett eller flere antistoffer viser negativ nukleær farging av tumorcellene, kan MSI-tilstanden defineres som Microsatelite Instability High (MSI-H).
Annen: Mikrosatellitt ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Magekreftpasientene som fikk D2-reseksjon ble inkludert i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle pasienter må akseptere fluorouracil(5-FU)-basert adjuvant kjemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellom MSI-status og effekt av 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi ved å observere overlevelsesperioden til pasienter med forskjellig MSI-status.
MSI-L gruppe
Vi bruker det immunhistokjemiske uttrykket av reparasjonsproteiner som ikke passer (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2) for å bestemme MSI-statusen. når alle de fire antistoffene viser positiv nukleær farging av tumorcellene, kan MSI-tilstanden defineres som mikrosatellittstabil (MSI-L).
Annen: Mikrosatellitt ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Magekreftpasientene som fikk D2-reseksjon ble inkludert i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle pasienter må akseptere fluorouracil(5-FU)-basert adjuvant kjemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellom MSI-status og effekt av 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi ved å observere overlevelsesperioden til pasienter med forskjellig MSI-status.
MSS gruppe
Vi bruker det immunhistokjemiske uttrykket av reparasjonsproteiner som ikke passer (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2) for å bestemme MSI-statusen. når alle de fire antistoffene viser positiv nukleær farging av tumorcellene, kan MSI-tilstanden defineres som mikrosatellittstabil (MSS).
Annen: Mikrosatellitt ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Magekreftpasientene som fikk D2-reseksjon ble inkludert i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle pasienter må akseptere fluorouracil(5-FU)-basert adjuvant kjemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellom MSI-status og effekt av 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi ved å observere overlevelsesperioden til pasienter med forskjellig MSI-status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra primæroperasjonen til tilbakefall av sykdom eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operasjon til død eller siste oppfølging. Tiden fra operasjon til død eller siste oppfølging.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHQU-2017003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Mikrosatellitt ustabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere