Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikroszatellit instabilitás és a fluorouracil alapú adjuváns kemoterápia hatékonysága közötti kapcsolat gyomorrákban műtét után

2022. augusztus 7. frissítette: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
A mikroszatellit instabilitás és a fluorouracil alapú adjuváns kemoterápia hatékonysága közötti kapcsolat gyomorrákban műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mikroszatellit instabilitás és a fluorouracil alapú adjuváns kemoterápia hatékonysága közötti kapcsolat feltárása gyomorrákban műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kína
        • People's Hospital of Qinghai Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyomorrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövet- vagy citopatológiailag bizonyított gyomorrák;
  2. Műthető előrehaladott gyomorrákos betegek: az elsődleges elváltozások teljesen kimetszhetők, távoli áttét nincs;
  3. Posztoperatív betegek, akik elviselik az 5-FU alapú (5-FU，S-1 vagy Capecitabine) adjuváns kemoterápiát;
  4. A várható élettartam legalább 6 hónap;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám 0-1;
  6. Életkor: 18-80 év;

  7. Normál hemodinamikai mutatók a toborzás előtt (beleértve a vérsejtszámot és a máj-/vesefunkciót).

    • Például: WBC（Fehérvérsejtszám）>4,0×109/L; NEU (neutrofilek) > 1,5 × 109/L; PLT (vérlemezke)>100 × 109/L;
  8. Körülbelül normál szívműködés: nincs szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, pulmonalis szívbetegség, refrakter magas vérnyomás;
  9. Nem jár együtt más, kontrollálhatatlan jóindulatú betegséggel a toborzás előtt;

9. Önként írta alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott gyomorrákos betegek távoli áttéttel és inoperálhatatlanok;
  2. Olyan betegek, akik nem tolerálják az 5-FU alapú adjuváns kemoterápiát;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MSI-H csoport
Az MSI státusz meghatározásához a mismatch javító fehérjék immunhisztokémiai expresszióját használjuk (MutS fehérje homológ 2 (MSH2), MutS fehérje homológ 6 (MSH6) és PMS2 (a posztmeiotikus szegregáció megnövekedett 2). Ha egy vagy több antitest negatív nukleáris festődést mutat a tumorsejteken, az MSI állapot magas mikroszatellit-instabilitásként (MSI-H) definiálható.
Egyéb: Mikroszatellit instabilitás
A mikroműhold instabilitási állapota három típusra oszlik: MSI-H, MSI-L és MSS. A D2 reszekción átesett gyomorrákos betegeket 3 csoportba sorolták: MSI-H csoport, MSI-L csoport és MSS csoport. Minden betegnek fluorouracil(5-FU) alapú adjuváns kemoterápiában kell részesülnie. Elemezzük az MSI-státusz és az 5-FU alapú adjuváns kemoterápia hatékonysága közötti összefüggést a különböző MSI-státusú betegek túlélési idejének megfigyelésével.
MSI-L csoport
Az MSI státusz meghatározásához a mismatch javító fehérjék (MLH1, MSH2, MSH6 és PMS2) immunhisztokémiai expresszióját használjuk. ha mind a négy antitest pozitív magfestődést mutat a tumorsejteken, az MSI állapot mikroszatellitstabilnak (MSI-L) definiálható.
Egyéb: Mikroszatellit instabilitás
A mikroműhold instabilitási állapota három típusra oszlik: MSI-H, MSI-L és MSS. A D2 reszekción átesett gyomorrákos betegeket 3 csoportba sorolták: MSI-H csoport, MSI-L csoport és MSS csoport. Minden betegnek fluorouracil(5-FU) alapú adjuváns kemoterápiában kell részesülnie. Elemezzük az MSI-státusz és az 5-FU alapú adjuváns kemoterápia hatékonysága közötti összefüggést a különböző MSI-státusú betegek túlélési idejének megfigyelésével.
MSS csoport
Az MSI státusz meghatározásához a mismatch javító fehérjék (MLH1, MSH2, MSH6 és PMS2) immunhisztokémiai expresszióját használjuk. Ha mind a négy antitest pozitív magfestődést mutat a tumorsejteken, az MSI állapotot mikroszatellitstabilnak (MSS) lehet meghatározni.
Egyéb: Mikroszatellit instabilitás
A mikroműhold instabilitási állapota három típusra oszlik: MSI-H, MSI-L és MSS. A D2 reszekción átesett gyomorrákos betegeket 3 csoportba sorolták: MSI-H csoport, MSI-L csoport és MSS csoport. Minden betegnek fluorouracil(5-FU) alapú adjuváns kemoterápiában kell részesülnie. Elemezzük az MSI-státusz és az 5-FU alapú adjuváns kemoterápia hatékonysága közötti összefüggést a különböző MSI-státusú betegek túlélési idejének megfigyelésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Az elsődleges műtéttől a betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A műtéttől a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő. A műtéttől a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Együttműködők

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHQU-2017003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel