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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03485196
La relazione tra instabilità dei microsatelliti ed efficacia della chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile nel carcinoma gastrico dopo l'operazione
7 agosto 2022 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
La relazione tra instabilità dei microsatelliti ed efficacia della chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile nel cancro gastrico dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per esplorare la relazione tra l'instabilità dei microsatelliti e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile nel cancro gastrico dopo l'operazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina
- The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining, Qinghai, Cina
- People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
tumore gastrico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istopatologia o citopatologia provata cancro gastrico;
- Pazienti operabili con carcinoma gastrico avanzato: le lesioni primarie possono essere completamente escisse, senza metastasi a distanza;
- Pazienti postoperatori che possono tollerare la chemioterapia adiuvante a base di 5-FU (5-FU, S-1 o capecitabina);
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) punteggio 0-1;
- Età: 18~80 anni;
Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta delle cellule del sangue e funzionalità epatica/renale).
- Ad esempio: WBC(conta leucocitaria)>4,0×109/L; NEU(Neutrofili)>1.5×109/L; PLT(Piastrine)>100×109/L;
- Funzione cardiopolmonare approssimativamente normale: nessuna cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, cardiopatia polmonare, ipertensione refrattaria;
- Non concomitante con altre patologie benigne non controllabili prima dell'assunzione;
9. Ha firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi a distanza e inoperabili;
- Pazienti che non possono tollerare la chemioterapia adiuvante a base di 5-FU;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo MSI-H
Usiamo l'espressione immunoistochimica delle proteine di riparazione del mismatch (omologo proteico MutS 2 (MSH2), omologo proteico MutS 6 (MSH6) e PMS2 (segregazione postmeiotica aumentata 2)) per determinare lo stato MSI.
Quando uno o più anticorpi mostrano una colorazione nucleare negativa delle cellule tumorali, lo stato MSI può essere definito come Microsatellite instability high (MSI-H).
|
Lo stato di instabilità dei microsatelliti è di tre tipi: MSI-H, MSI-L e MSS.
I pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto resezione D2 sono stati inclusi in 3 gruppi: gruppo MSI-H, gruppo MSI-L e gruppo MSS.
Tutti i pazienti devono accettare la chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile (5-FU).
Analizzeremo la relazione tra lo stato di MSI e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di 5-FU osservando il periodo di sopravvivenza dei pazienti con diverso stato di MSI.
|
Gruppo MSI-L
Usiamo l'espressione immunoistochimica delle proteine di riparazione del mismatch (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) per determinare lo stato MSI .
quando tutti e quattro gli anticorpi mostrano una colorazione nucleare positiva delle cellule tumorali, lo stato MSI può essere definito come Microsatellite stable (MSI-L).
|
Lo stato di instabilità dei microsatelliti è di tre tipi: MSI-H, MSI-L e MSS.
I pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto resezione D2 sono stati inclusi in 3 gruppi: gruppo MSI-H, gruppo MSI-L e gruppo MSS.
Tutti i pazienti devono accettare la chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile (5-FU).
Analizzeremo la relazione tra lo stato di MSI e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di 5-FU osservando il periodo di sopravvivenza dei pazienti con diverso stato di MSI.
|
Gruppo MSS
Usiamo l'espressione immunoistochimica delle proteine di riparazione del mismatch (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) per determinare lo stato MSI .
quando tutti e quattro gli anticorpi mostrano una colorazione nucleare positiva delle cellule tumorali, lo stato MSI può essere definito come Microsatellite stable (MSS).
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Lo stato di instabilità dei microsatelliti è di tre tipi: MSI-H, MSI-L e MSS.
I pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto resezione D2 sono stati inclusi in 3 gruppi: gruppo MSI-H, gruppo MSI-L e gruppo MSS.
Tutti i pazienti devono accettare la chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile (5-FU).
Analizzeremo la relazione tra lo stato di MSI e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di 5-FU osservando il periodo di sopravvivenza dei pazienti con diverso stato di MSI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo dall'operazione primaria alla recidiva della malattia o alla morte.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo dall'operazione alla morte o all'ultimo follow-up.
Il tempo dall'operazione alla morte o all'ultimo follow-up.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2017003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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