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La relación entre la inestabilidad de microsatélites y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en el cáncer gástrico después de la operación

7 de agosto de 2022 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
La relación entre la inestabilidad de microsatélites y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en el cáncer gástrico después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Explorar la relación entre la inestabilidad de microsatélites y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en el cáncer gástrico después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • People's Hospital of Qinghai Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cáncer gástrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico comprobado por histopatología o citopatología;
  2. Pacientes operables con cáncer gástrico avanzado: las lesiones primarias pueden ser completamente extirpadas, sin metástasis a distancia;
  3. Pacientes posoperatorios que pueden tolerar la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU (5-FU, S-1 o capecitabina);
  4. Esperanza de vida de al menos 6 meses;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación 0-1;
  6. Edad: 18~80 años;

  7. Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo hemograma y función hepática/renal).

    • Por ejemplo: WBC (recuento de glóbulos blancos)> 4,0 × 109/L; NEU (neutrófilos)> 1,5 × 109/L; PLT (Plaquetas) >100×109/L;
  8. Función cardiopulmonar aproximadamente normal: sin cardiopatía coronaria, infarto de miocardio, cardiopatía pulmonar, hipertensión refractaria;
  9. No concomitante con otras enfermedades benignas no controlables antes del reclutamiento;

9. Firmó voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer gástrico avanzado con metástasis a distancia e inoperables;
  2. Pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo MSI-H
Utilizamos la expresión inmunohistoquímica de proteínas de reparación de desajustes (homólogo de proteína MutS 2 (MSH2), homólogo de proteína MutS 6 (MSH6) y PMS2 (segregación postmeiótica aumentada 2)) para determinar el estado de MSI. Cuando uno o más anticuerpos muestran una tinción nuclear negativa de las células tumorales, el estado MSI se puede definir como inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
Otro: Inestabilidad de microsatélites
El estado de inestabilidad de los microsatélites es definitivo para tres tipos: MSI-H, MSI-L y MSS. Los pacientes con cáncer gástrico que recibieron resección D2 se incluyeron en 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L y grupo MSS. Todos los pacientes deben aceptar quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo (5-FU). Analizaremos la relación entre el estado de MSI y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU observando el período de supervivencia de pacientes con diferentes estados de MSI.
Grupo MSI-L
Utilizamos la expresión inmunohistoquímica de proteínas reparadoras de errores de emparejamiento (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2) para determinar el estado de MSI. cuando los cuatro anticuerpos muestran una tinción nuclear positiva de las células tumorales, el estado MSI se puede definir como microsatélite estable (MSI-L).
Otro: Inestabilidad de microsatélites
El estado de inestabilidad de los microsatélites es definitivo para tres tipos: MSI-H, MSI-L y MSS. Los pacientes con cáncer gástrico que recibieron resección D2 se incluyeron en 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L y grupo MSS. Todos los pacientes deben aceptar quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo (5-FU). Analizaremos la relación entre el estado de MSI y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU observando el período de supervivencia de pacientes con diferentes estados de MSI.
Grupo MSS
Utilizamos la expresión inmunohistoquímica de proteínas reparadoras de errores de emparejamiento (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2) para determinar el estado de MSI. cuando los cuatro anticuerpos muestran una tinción nuclear positiva de las células tumorales, el estado MSI se puede definir como microsatélite estable (MSS).
Otro: Inestabilidad de microsatélites
El estado de inestabilidad de los microsatélites es definitivo para tres tipos: MSI-H, MSI-L y MSS. Los pacientes con cáncer gástrico que recibieron resección D2 se incluyeron en 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L y grupo MSS. Todos los pacientes deben aceptar quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo (5-FU). Analizaremos la relación entre el estado de MSI y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU observando el período de supervivencia de pacientes con diferentes estados de MSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la operación primaria hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la operación hasta la muerte o el último seguimiento. El tiempo desde la operación hasta la muerte o el último seguimiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Qinghai University

Colaboradores

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHQU-2017003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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