Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między niestabilnością mikrosatelitarną a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu w raku żołądka po operacji

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Związek między niestabilnością mikrosatelitarną a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu w raku żołądka po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie związku między niestabilnością mikrosatelitarną a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu w raku żołądka po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • People's Hospital of Qinghai Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

rak żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak żołądka potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie;
  2. Operacyjni zaawansowani pacjenci z rakiem żołądka: zmiany pierwotne mogą być całkowicie wycięte, bez przerzutów odległych;
  3. Pacjenci pooperacyjni, którzy tolerują uzupełniającą chemioterapię opartą na 5-FU (5-FU, S-1 lub kapecytabina);
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynik 0-1;
  6. Wiek: 18 ~ 80 lat;

  7. Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek).

    • Na przykład: WBC (liczba białych krwinek) > 4,0 × 109/L; NEU（neutrofile）>1,5×109/l; PLT (płytki krwi) > 100×109/l;
  8. W przybliżeniu prawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa: brak choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, płucnej choroby serca, opornego na leczenie nadciśnienia;
  9. Nie współistniejące z innymi niekontrolowanymi łagodnymi chorobami przed rekrutacją;

9. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami odległymi i nieoperacyjnymi;
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa MSI-H
Używamy immunohistochemicznej ekspresji białek naprawy niedopasowania (homolog białka MutS 2 (MSH2), homolog białka MutS 6 (MSH6) i PMS2 (zwiększona segregacja postmejotyczna 2)) w celu określenia statusu MSI. Gdy jedno lub więcej przeciwciał wykazuje ujemne barwienie jądrowe komórek nowotworowych, stan MSI można zdefiniować jako wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H).
Inny: Niestabilność mikrosatelitarna
Stan niestabilności mikrosatelitarnej jest określony dla trzech typów: MSI-H, MSI-L i MSS. Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali resekcję D2, zostali podzieleni na 3 grupy: grupę MSI-H, grupę MSI-L i grupę MSS. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu (5-FU). Przeanalizujemy związek między statusem MSI a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU, obserwując okres przeżycia pacjentów z różnym statusem MSI.
Grupa MSI-L
Używamy immunohistochemicznej ekspresji białek naprawy niedopasowania (MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2) do określenia statusu MSI. gdy wszystkie cztery przeciwciała wykazują dodatnie barwienie jądrowe komórek nowotworowych, stan MSI można określić jako stabilny mikrosatelitarnie (MSI-L).
Inny: Niestabilność mikrosatelitarna
Stan niestabilności mikrosatelitarnej jest określony dla trzech typów: MSI-H, MSI-L i MSS. Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali resekcję D2, zostali podzieleni na 3 grupy: grupę MSI-H, grupę MSI-L i grupę MSS. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu (5-FU). Przeanalizujemy związek między statusem MSI a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU, obserwując okres przeżycia pacjentów z różnym statusem MSI.
Grupa MSS
Używamy immunohistochemicznej ekspresji białek naprawy niedopasowania (MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2) do określenia statusu MSI. gdy wszystkie cztery przeciwciała wykazują dodatnie barwienie jądrowe komórek nowotworowych, stan MSI można określić jako stabilny mikrosatelitarnie (MSS).
Inny: Niestabilność mikrosatelitarna
Stan niestabilności mikrosatelitarnej jest określony dla trzech typów: MSI-H, MSI-L i MSS. Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali resekcję D2, zostali podzieleni na 3 grupy: grupę MSI-H, grupę MSI-L i grupę MSS. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu (5-FU). Przeanalizujemy związek między statusem MSI a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU, obserwując okres przeżycia pacjentów z różnym statusem MSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od pierwotnej operacji do nawrotu choroby lub zgonu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Czas od operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Współpracownicy

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2017003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj