Vztah mezi mikrosatelitní nestabilitou a účinností adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu u rakoviny žaludku po operaci
7. srpna 2022 aktualizováno: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Vztah mezi mikrosatelitní nestabilitou a účinností adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu u karcinomu žaludku po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Prozkoumat vztah mezi mikrosatelitní nestabilitou a účinností adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu u karcinomu žaludku po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining, Qinghai, Čína
- People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
rakovina žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologií nebo cytopatologií prokázaná rakovina žaludku;
- Operaovatelní pacienti s pokročilým karcinomem žaludku: primární léze mohou být zcela excize, žádné vzdálené metastázy;
- pooperační pacienti, kteří mohou tolerovat adjuvantní chemoterapii na bázi 5-FU (5-FU, S-1 nebo kapecitabin);
- Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
- ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) skóre 0-1;
- Věk: 18~80 let;
Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu krvinek a funkce jater/ledvin).
- Například: WBC（počet bílých krvinek）>4,0×109/l; NEU（Neutrofily）>1,5x109/l; PLT (trombocyty) > 100 × 109/l;
- Zhruba normální kardiopulmonální funkce: Bez koronární srdeční choroby, infarktu myokardu, plicního srdečního onemocnění, refrakterní hypertenze;
- Nekonkomitantní s jinými nekontrolovatelnými benigními onemocněními před náborem;
9. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s pokročilým karcinomem žaludku se vzdálenými metastázami a inoperabilní;
- Pacienti, kteří netolerují adjuvantní chemoterapii založenou na 5-FU;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MSI-H
Ke stanovení stavu MSI používáme imunohistochemickou expresi chybných opravných proteinů (MutS protein homolog 2(MSH2), MutS protein homolog 6(MSH6) a PMS2（postmeiotická segregace zvýšená 2）).
Když jedna nebo více protilátek vykazuje negativní jaderné barvení nádorových buněk, stav MSI může být definován jako vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H).
|
Stav nestability mikrosatelitů je definitivní pro tři typy: MSI-H, MSI-L a MSS.
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili resekci D2, byli zařazeni do 3 skupin: skupina MSI-H, skupina MSI-L a skupina MSS.
Všichni pacienti musí užívat adjuvantní chemoterapii na bázi fluorouracilu (5-FU).
Budeme analyzovat vztah mezi stavem MSI a účinností adjuvantní chemoterapie založené na 5-FU sledováním doby přežití pacientů s různým stavem MSI.
|
|
Skupina MSI-L
K určení stavu MSI používáme imunohistochemickou expresi chybných opravných proteinů (MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2).
když všechny čtyři protilátky vykazují pozitivní jaderné barvení nádorových buněk, stav MSI lze definovat jako mikrosatelitní stabilní (MSI-L).
|
Stav nestability mikrosatelitů je definitivní pro tři typy: MSI-H, MSI-L a MSS.
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili resekci D2, byli zařazeni do 3 skupin: skupina MSI-H, skupina MSI-L a skupina MSS.
Všichni pacienti musí užívat adjuvantní chemoterapii na bázi fluorouracilu (5-FU).
Budeme analyzovat vztah mezi stavem MSI a účinností adjuvantní chemoterapie založené na 5-FU sledováním doby přežití pacientů s různým stavem MSI.
|
|
Skupina MSS
K určení stavu MSI používáme imunohistochemickou expresi chybných opravných proteinů (MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2).
když všechny čtyři protilátky vykazují pozitivní jaderné barvení nádorových buněk, stav MSI lze definovat jako mikrosatelitní stabilní (MSS).
|
Stav nestability mikrosatelitů je definitivní pro tři typy: MSI-H, MSI-L a MSS.
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili resekci D2, byli zařazeni do 3 skupin: skupina MSI-H, skupina MSI-L a skupina MSS.
Všichni pacienti musí užívat adjuvantní chemoterapii na bázi fluorouracilu (5-FU).
Budeme analyzovat vztah mezi stavem MSI a účinností adjuvantní chemoterapie založené na 5-FU sledováním doby přežití pacientů s různým stavem MSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Doba od primární operace do recidivy onemocnění nebo smrti.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Čas od operace do smrti nebo poslední sledování.
Doba od operace do smrti nebo posledního sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2017003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .