Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem mikrosatellit-ustabilitet og effektivitet af fluorouracil-baseret adjuverende kemoterapi i mavekræft efter operation

7. august 2022 opdateret af: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Forholdet mellem mikrosatellit-ustabilitet og effektivitet af fluorouracil-baseret adjuverende kemoterapi i mavekræft efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske forholdet mellem mikrosatellit-ustabilitet og effektivitet af fluorouracil-baseret adjuverende kemoterapi i mavekræft efter operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina
        • People's Hospital of Qinghai Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mavekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologi eller cytopatologi bevist gastrisk cancer;
  2. Operable avancerede gastrisk cancerpatienter: primære læsioner kan være fuldstændig excision, ingen fjernmetastaser;
  3. Postoperative patienter, der kan tolerere 5-FU-baseret (5-FU，S-1 eller Capecitabine) adjuverende kemoterapi;
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder;
  5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） score 0-1;
  6. Alder: 18 ~ 80 år gammel;

  7. Normale hæmodynamiske indeks før rekrutteringen (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion).

    • For eksempel: WBC（Hvide blodlegemer）>4,0×109/L; NEU (Neutrofiler) > 1,5 × 109/L; PLT (blodplade) >100×109/L;
  8. Nogenlunde normal hjerte-lungefunktion: Ingen koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, pulmonal hjertesygdom, refraktær hypertension;
  9. Ikke samtidig med andre ukontrollerbare benigne sygdomme før rekrutteringen;

9. Underskrev frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avancerede gastrisk cancerpatienter med fjernmetastaser og inoperable;
  2. Patienter, der ikke kan tåle 5-FU baseret adjuverende kemoterapi;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Patienter, der ikke har lyst til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MSI-H gruppe
Vi bruger den immunhistokemiske ekspression af mismatch reparationsproteiner (MutS protein homolog 2(MSH2), MutS protein homolog 6(MSH6) og PMS2 (postmeiotisk segregation øget 2) til at bestemme MSI status. Når et eller flere antistoffer viser negativ nuklear farvning af tumorcellerne, kan MSI-tilstanden defineres som Microsatellite instability high (MSI-H).
Andet: Mikrosatellit ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Mavekræftpatienterne, der modtog D2-resektion, blev inkluderet i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle patienter skal acceptere fluorouracil(5-FU)-baseret adjuverende kemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellem MSI-status og effektiviteten af ​​5-FU-baseret adjuverende kemoterapi ved at observere overlevelsesperioden for patienter med forskellig MSI-status.
MSI-L gruppe
Vi bruger den immunhistokemiske ekspression af mismatch reparationsproteiner (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2) til at bestemme MSI-status. når alle de fire antistoffer viser positiv nuklear farvning af tumorcellerne, kan MSI-tilstanden defineres som Microsatellite stabil (MSI-L).
Andet: Mikrosatellit ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Mavekræftpatienterne, der modtog D2-resektion, blev inkluderet i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle patienter skal acceptere fluorouracil(5-FU)-baseret adjuverende kemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellem MSI-status og effektiviteten af ​​5-FU-baseret adjuverende kemoterapi ved at observere overlevelsesperioden for patienter med forskellig MSI-status.
MSS gruppe
Vi bruger den immunhistokemiske ekspression af mismatch reparationsproteiner (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2) til at bestemme MSI-status. når alle de fire antistoffer viser positiv nuklear farvning af tumorcellerne, kan MSI-tilstanden defineres som Microsatellite stabil (MSS).
Andet: Mikrosatellit ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Mavekræftpatienterne, der modtog D2-resektion, blev inkluderet i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle patienter skal acceptere fluorouracil(5-FU)-baseret adjuverende kemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellem MSI-status og effektiviteten af ​​5-FU-baseret adjuverende kemoterapi ved at observere overlevelsesperioden for patienter med forskellig MSI-status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den primære operation til sygdomsgentagelse eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operation til død eller sidste opfølgning. Tiden fra operation til død eller sidste opfølgning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQU-2017003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Mikrosatellit ustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner