Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen microsatellietinstabiliteit en werkzaamheid van op fluoruracil gebaseerde adjuvante chemotherapie bij maagkanker na operatie

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
De relatie tussen microsatellietinstabiliteit en werkzaamheid van op fluorouracil gebaseerde adjuvante chemotherapie bij maagkanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de relatie tussen microsatellietinstabiliteit en werkzaamheid van op fluorouracil gebaseerde adjuvante chemotherapie bij maagkanker na een operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China
        • People's Hospital of Qinghai Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

maagkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch of cytopathologisch bewezen maagkanker;
  2. Operabele geavanceerde maagkankerpatiënten: primaire laesies kunnen volledig worden weggesneden, geen metastase op afstand;
  3. Postoperatieve patiënten die op 5-FU gebaseerde (5-FU, S-1 of Capecitabine) adjuvante chemotherapie kunnen verdragen;
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-1;
  6. Leeftijd: 18~80 jaar oud;

  7. Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal bloedcellen en lever-/nierfunctie).

    • Bijvoorbeeld: WBC（aantal witte bloedcellen）>4,0×109/L; NEU（Neutrofielen）>1,5×109/L; PLT (Bloedplaatjes) >100×109/L;
  8. Ongeveer normale cardiopulmonale functie: geen coronaire hartziekte, hartinfarct, pulmonale hartziekte, refractaire hypertensie;
  9. Niet gelijktijdig met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten vóór de rekrutering;

9. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met maagkanker in een vergevorderd stadium met uitzaaiingen op afstand en inoperabel;
  2. Patiënten die op 5-FU gebaseerde adjuvante chemotherapie niet kunnen verdragen;
  3. Zwangere of zogende vrouwen;
  4. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MSI-H-groep
We gebruiken de immunohistochemische expressie van mismatch-reparatie-eiwitten (MutS-eiwithomoloog 2 (MSH2), MutS-eiwithomoloog 6 (MSH6) en PMS2 (postmeiotische segregatie verhoogd 2)) om de MSI-status te bepalen. Wanneer één of meer antilichamen negatieve nucleaire kleuring van de tumorcellen vertonen, kan de MSI-status worden gedefinieerd als Microsatellite instability high (MSI-H).
Ander: Microsatelliet instabiliteit
De instabiliteitsstatus van de microsatelliet is definitief voor drie typen: MSI-H, MSI-L en MSS. De maagkankerpatiënten die D2-resectie kregen, werden opgenomen in 3 groepen: MSI-H-groep, MSI-L-groep en MSS-groep. Alle patiënten moeten op fluorouracil (5-FU) gebaseerde adjuvante chemotherapie accepteren. We zullen de relatie tussen MSI-status en werkzaamheid van op 5-FU gebaseerde adjuvante chemotherapie analyseren door de overlevingsperiode van patiënten met verschillende MSI-status te observeren.
MSI-L-groep
We gebruiken de immunohistochemische expressie van mismatch-reparatie-eiwitten (MLH1, MSH2, MSH6 en PMS2) om de MSI-status te bepalen. wanneer alle vier antilichamen positieve nucleaire kleuring van de tumorcellen vertonen, kan de MSI-status worden gedefinieerd als Microsatellite stable (MSI-L).
Ander: Microsatelliet instabiliteit
De instabiliteitsstatus van de microsatelliet is definitief voor drie typen: MSI-H, MSI-L en MSS. De maagkankerpatiënten die D2-resectie kregen, werden opgenomen in 3 groepen: MSI-H-groep, MSI-L-groep en MSS-groep. Alle patiënten moeten op fluorouracil (5-FU) gebaseerde adjuvante chemotherapie accepteren. We zullen de relatie tussen MSI-status en werkzaamheid van op 5-FU gebaseerde adjuvante chemotherapie analyseren door de overlevingsperiode van patiënten met verschillende MSI-status te observeren.
MSS-groep
We gebruiken de immunohistochemische expressie van mismatch-reparatie-eiwitten (MLH1, MSH2, MSH6 en PMS2) om de MSI-status te bepalen. wanneer alle vier antilichamen positieve nucleaire kleuring van de tumorcellen vertonen, kan de MSI-status worden gedefinieerd als Microsatellite stable (MSS).
Ander: Microsatelliet instabiliteit
De instabiliteitsstatus van de microsatelliet is definitief voor drie typen: MSI-H, MSI-L en MSS. De maagkankerpatiënten die D2-resectie kregen, werden opgenomen in 3 groepen: MSI-H-groep, MSI-L-groep en MSS-groep. Alle patiënten moeten op fluorouracil (5-FU) gebaseerde adjuvante chemotherapie accepteren. We zullen de relatie tussen MSI-status en werkzaamheid van op 5-FU gebaseerde adjuvante chemotherapie analyseren door de overlevingsperiode van patiënten met verschillende MSI-status te observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de primaire operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd van operatie tot overlijden of de laatste follow-up. De tijd van operatie tot overlijden of de laatste follow-up.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Medewerkers

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2017003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Microsatelliet instabiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren