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수술 후 위암에서 현미부수체 불안정성과 Fluorouracil 기반 보조 화학요법의 효과와의 관계

2022년 8월 7일 업데이트: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
수술 후 위암에서 현미부수체 불안정성과 fluorouracil 기반 보조 화학요법의 효능과의 관계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 위암에서 Microsatellite 불안정성과 fluorouracil 기반 보조 화학 요법의 효능 사이의 관계를 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, 중국
        • People's Hospital of Qinghai Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위암

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학 또는 세포병리학으로 입증된 위암;
  2. 수술 가능한 진행성 위암 환자: 원발성 병변은 완전 절제가 가능하고 원격 전이가 없을 수 있습니다.
  3. 5-FU 기반(5-FU，S-1 또는 카페시타빈) 보조 화학 요법을 견딜 수 있는 수술 후 환자;
  4. 최소 6개월의 기대 수명;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-1;
  6. 연령: 18~80세;

  7. 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함).

    • 예: WBC(백혈구 수)>4.0×109/L; NEU(호중구)>1.5×109/L; PLT(혈소판)>100×109/L;
  8. 대략적으로 정상적인 심폐 기능: 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 폐 심장 질환, 난치성 고혈압 없음;
  9. 모집 전에 다른 제어 불가능한 양성 질병을 수반하지 않음;

9. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이 및 수술 불가능한 진행성 위암 환자;
  2. 5-FU 기반 보조 화학 요법을 견딜 수 없는 환자;
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 연구 참여 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MSI-H 그룹
우리는 MSI 상태를 결정하기 위해 불일치 복구 단백질(MutS 단백질 상동체 2(MSH2), MutS 단백질 상동체 6(MSH6) 및 PMS2(감수분열 후 분리 증가 2))의 면역조직화학적 발현을 사용합니다. 하나 이상의 항체가 종양 세포의 음성 핵 염색을 나타내는 경우 MSI 상태는 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H)으로 정의될 수 있습니다.
다른: 현미부수체 불안정성
마이크로위성 불안정 상태는 MSI-H, MSI-L 및 MSS의 세 가지 유형으로 명확합니다. D2 절제술을 받은 위암 환자는 MSI-H군, MSI-L군, MSS군의 3군으로 분류되었다. 모든 환자는 fluorouracil(5-FU) 기반 보조 화학 요법을 받아야 합니다. MSI 상태가 다른 환자의 생존 기간을 관찰하여 MSI 상태와 5-FU 기반 보조 화학 요법의 효능 간의 관계를 분석합니다.
MSI-L 그룹
우리는 MSI 상태를 결정하기 위해 불일치 복구 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)의 면역조직화학적 발현을 사용합니다. 4개의 항체 모두가 종양 세포의 양성 핵 염색을 나타낼 때 MSI 상태는 Microsatellite stable(MSI-L)로 정의될 수 있습니다.
다른: 현미부수체 불안정성
마이크로위성 불안정 상태는 MSI-H, MSI-L 및 MSS의 세 가지 유형으로 명확합니다. D2 절제술을 받은 위암 환자는 MSI-H군, MSI-L군, MSS군의 3군으로 분류되었다. 모든 환자는 fluorouracil(5-FU) 기반 보조 화학 요법을 받아야 합니다. MSI 상태가 다른 환자의 생존 기간을 관찰하여 MSI 상태와 5-FU 기반 보조 화학 요법의 효능 간의 관계를 분석합니다.
MSS 그룹
우리는 MSI 상태를 결정하기 위해 불일치 복구 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)의 면역조직화학적 발현을 사용합니다. 4개의 항체 모두가 종양 세포의 양성 핵 염색을 나타낼 때 MSI 상태는 MSS(Microsatellite stable)로 정의될 수 있습니다.
다른: 현미부수체 불안정성
마이크로위성 불안정 상태는 MSI-H, MSI-L 및 MSS의 세 가지 유형으로 명확합니다. D2 절제술을 받은 위암 환자는 MSI-H군, MSI-L군, MSS군의 3군으로 분류되었다. 모든 환자는 fluorouracil(5-FU) 기반 보조 화학 요법을 받아야 합니다. MSI 상태가 다른 환자의 생존 기간을 관찰하여 MSI 상태와 5-FU 기반 보조 화학 요법의 효능 간의 관계를 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
1차 수술부터 질병의 재발 또는 사망까지의 시간.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
수술에서 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간. 수술에서 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Qinghai University

협력자

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHQU-2017003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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