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手術後の胃癌におけるマイクロサテライト不安定性とフルオロウラシルベースの補助化学療法の有効性との関係

2022年8月7日 更新者:Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
手術後の胃癌におけるマイクロサテライト不安定性とフルオロウラシルベースの補助化学療法の有効性との関係。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

手術後の胃癌におけるマイクロサテライト不安定性とフルオロウラシルベースの補助化学療法の有効性との関係を調査すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining、Qinghai、中国
        • People's Hospital of Qinghai Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胃癌

説明

包含基準:

  1. 組織病理学または細胞病理学で胃癌が証明されている;
  2. 手術可能な進行胃癌患者:原発病変は完全に切除でき、遠隔転移はありません。
  3. -5-FUベース(5-FU、S-1またはカペシタビン)の補助化学療法に耐えることができる術後患者;
  4. 少なくとも6か月の平均余命;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group )スコア 0-1;
  6. 年齢: 18~80歳;
  7. -募集前の通常の血行動態指標(血球数および肝/腎機能を含む)。

    • 例:WBC(白血球数)>4.0×109/L; NEU(好中球)>1.5×109/L; PLT(血小板)>100×109/L;
  8. ほぼ正常な心肺機能: 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、肺性心疾患、難治性高血圧はありません。
  9. -募集前に他の制御不能な良性疾患を併発していない;

9.インフォームドコンセントに自発的に署名した。

除外基準:

  1. 遠隔転移があり手術不能な進行胃癌患者;
  2. 5-FUベースの補助化学療法に耐えられない患者;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 研究への参加を希望しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MSI-Hグループ
ミスマッチ修復タンパク質(MutS protein homolog 2(MSH2)、MutS protein homolog 6(MSH6)、PMS2(減数分裂後の分離増加2))の免疫組織化学的発現を用いて、MSIの状態を判定します。 1 つ以上の抗体が腫瘍細胞の核染色陰性を示す場合、MSI 状態は高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) と定義できます。
マイクロサテライトの不安定性状態は、MSI-H、MSI-L、MSS の 3 種類に限定されます。 D2切除を受けた胃癌患者は,MSI‐H群,MSI‐L群,およびMSS群の3つの群に含まれた。 すべての患者は、フルオロウラシル(5-FU)ベースの補助化学療法を受け入れる必要があります。 MSIの状態が異なる患者の生存期間を観察することにより、MSIの状態と5-FUベースの補助化学療法の有効性との関係を分析します。
MSI-Lグループ
ミスマッチ修復タンパク質 (MLH1、MSH2、MSH6、および PMS2) の免疫組織化学的発現を使用して、MSI 状態を判定します。 4 つの抗体すべてが腫瘍細胞の陽性核染色を示す場合、MSI 状態はマイクロサテライト安定 (MSI-L) と定義できます。
マイクロサテライトの不安定性状態は、MSI-H、MSI-L、MSS の 3 種類に限定されます。 D2切除を受けた胃癌患者は,MSI‐H群,MSI‐L群,およびMSS群の3つの群に含まれた。 すべての患者は、フルオロウラシル(5-FU)ベースの補助化学療法を受け入れる必要があります。 MSIの状態が異なる患者の生存期間を観察することにより、MSIの状態と5-FUベースの補助化学療法の有効性との関係を分析します。
MSSグループ
ミスマッチ修復タンパク質 (MLH1、MSH2、MSH6、および PMS2) の免疫組織化学的発現を使用して、MSI 状態を判定します。 4 つの抗体すべてが腫瘍細胞の陽性核染色を示す場合、MSI 状態はマイクロサテライト安定 (MSS) と定義できます。
マイクロサテライトの不安定性状態は、MSI-H、MSI-L、MSS の 3 種類に限定されます。 D2切除を受けた胃癌患者は,MSI‐H群,MSI‐L群,およびMSS群の3つの群に含まれた。 すべての患者は、フルオロウラシル(5-FU)ベースの補助化学療法を受け入れる必要があります。 MSIの状態が異なる患者の生存期間を観察することにより、MSIの状態と5-FUベースの補助化学療法の有効性との関係を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:5年
一次手術から病気の再発または死亡までの時間。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:5年
手術から死亡または最後の経過観察までの時間。 手術から死亡または最後の経過観察までの時間。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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