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A relação entre a instabilidade do microssatélite e a eficácia da quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil no câncer gástrico após a operação

7 de agosto de 2022 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
A relação entre a instabilidade de microssatélites e a eficácia da quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil no câncer gástrico após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Explorar a relação entre a instabilidade de microssatélites e a eficácia da quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil no câncer gástrico após a operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China
        • People's Hospital of Qinghai Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

câncer de intestino

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer gástrico comprovado por histopatologia ou citopatologia;
  2. Pacientes com câncer gástrico avançado operáveis: lesões primárias podem ser completamente excisadas, sem metástase à distância;
  3. Pacientes pós-operatórios que podem tolerar quimioterapia adjuvante à base de 5-FU (5-FU，S-1 ou capecitabina);
  4. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
  5. pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  6. Idade: 18~80 anos;

  7. Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal).

    • Por exemplo: WBC（Contagem de glóbulos brancos ）>4,0×109/L; NEU（Neutrófilos）>1,5×109/L; PLT（Plaquetas）>100×109/L;
  8. Função cardiopulmonar aproximadamente normal: Sem doença coronariana, infarto do miocárdio, doença cardíaca pulmonar, hipertensão refratária;
  9. Não concomitante com outras doenças benignas incontroláveis ​​antes do recrutamento;

9. Assinou voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer gástrico avançado com metástase à distância e inoperável;
  2. Pacientes que não toleram quimioterapia adjuvante à base de 5-FU;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Pacientes que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo MSI-H
Usamos a expressão imuno-histoquímica de proteínas de reparo incompatíveis (homólogo da proteína MutS 2 (MSH2), homólogo da proteína MutS 6 (MSH6) e PMS2 (segregação pós-meiótica aumentada 2)) para determinar o status do MSI. Quando um ou mais anticorpos mostram coloração nuclear negativa das células tumorais, o estado MSI pode ser definido como alta instabilidade de microssatélites (MSI-H).
Outro: Instabilidade de microssatélites
O status de instabilidade do microssatélite é definido para três tipos: MSI-H, MSI-L e MSS. Os pacientes com câncer gástrico que receberam ressecção D2 foram incluídos em 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L e grupo MSS. Todos os pacientes devem aceitar quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil (5-FU). Analisaremos a relação entre o status de MSI e a eficácia da quimioterapia adjuvante baseada em 5-FU, observando o período de sobrevida de pacientes com diferentes status de MSI.
Grupo MSI-L
Usamos a expressão imuno-histoquímica de proteínas de reparo incompatíveis (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) para determinar o status do MSI. quando todos os quatro anticorpos apresentam coloração nuclear positiva das células tumorais, o estado MSI pode ser definido como microssatélite estável (MSI-L).
Outro: Instabilidade de microssatélites
O status de instabilidade do microssatélite é definido para três tipos: MSI-H, MSI-L e MSS. Os pacientes com câncer gástrico que receberam ressecção D2 foram incluídos em 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L e grupo MSS. Todos os pacientes devem aceitar quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil (5-FU). Analisaremos a relação entre o status de MSI e a eficácia da quimioterapia adjuvante baseada em 5-FU, observando o período de sobrevida de pacientes com diferentes status de MSI.
Grupo MSS
Usamos a expressão imuno-histoquímica de proteínas de reparo incompatíveis (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) para determinar o status do MSI. quando todos os quatro anticorpos apresentam coloração nuclear positiva das células tumorais, o estado MSI pode ser definido como microssatélite estável (MSS).
Outro: Instabilidade de microssatélites
O status de instabilidade do microssatélite é definido para três tipos: MSI-H, MSI-L e MSS. Os pacientes com câncer gástrico que receberam ressecção D2 foram incluídos em 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L e grupo MSS. Todos os pacientes devem aceitar quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil (5-FU). Analisaremos a relação entre o status de MSI e a eficácia da quimioterapia adjuvante baseada em 5-FU, observando o período de sobrevida de pacientes com diferentes status de MSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
O tempo desde a operação primária até a recorrência da doença ou morte.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a operação até a morte ou o último acompanhamento. O tempo desde a operação até a morte ou o último acompanhamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Qinghai University

Colaboradores

LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHQU-2017003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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