用于 HIV 感染者的 HIV-1 特异性 T 细胞 (HST-NEET) (RESIST)

纳入标准：

细胞采购和细胞输注的收件人纳入标准：

• ≥ 18 岁且 < 65 岁

• 确认HIV-1感染

  - 任何经许可的 ELISA 检测试剂盒，在筛选前通过 Western blot 或 Multispot HIV-1/HIV-2 检测确认。 HIV 培养物、HIV 抗原、血浆 HIV RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗检测可作为替代确认检测。

• 在有效的抗逆转录病毒治疗中，定义为至少 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂加上一种非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂或蛋白酶抑制剂而不中断（中断定义为自我报告的剂量缺失不超过两次（ 2) 在 HST NEET 制造的电池采购之前的 12 周内连续几天或超过四 (4) 累计天数）。 将根据具体情况考虑其他有效的完全抑制性抗逆转录病毒组合。 如果根据上述合规标准维持替代抑制方案，则允许因更容易的给药方案、不耐受、毒性或其他原因而预先改变或取消药物治疗。
• 稳定的 ART 方案至少 12 周，检测不到上述 HIV RNA 浓度。 参与者可能在 12 周期间对其 ART 方案进行了一项或多项更改以实现耐受性或剂量简化。
• 参与者在整个研究过程中继续并遵守 cART 的能力和意愿。
• 血浆 HIV-1 RNA 低于常规 CLIA 批准的检测限度（<50 拷贝/mL）≥ 1 年。 单个未经证实的血浆 HIV RNA > 检测限但 < 1000 c/mL 在筛选/细胞捐赠前的 12 个月内是允许的，但在之前的 6 个月内是允许的，前提是重复 RNA < 20。
• 筛查时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。
• 筛选时 CD4+ 细胞计数 > 350 个细胞/mm3。
• Karnofsky评分≥50%
• 细胞采购后 90 天内没有活动性 HCV 感染（可测量的 HCV RNA）。
• 在获得细胞后 90 天内没有活动性 HBV 感染（可测量的 HBV DNA 或 HBVsAg+）。
• 所有参与可能导致怀孕的性活动的女性参与者必须同意在研究开始前至少 21 天使用以下至少两种可靠的避孕方法（至少其中一种是屏障方法），继续和直至研究产品最后一剂给药后 12 周：含或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含杀精子剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器、基于激素的避孕药、输卵管结扎术、NuvaRing。
• 参与可能导致怀孕的性活动的所有男性参与者必须同意在研究开始前至少 21 天使用安全套，并持续到最后一剂研究产品后 12 周。
• 受试者给予书面知情同意的能力和意愿。
• 能够并愿意为至少 2 名能够在 24 小时内联系到参与者的成年人提供足够的定位器信息和联系信息
• 与研究人员有效沟通的能力和意愿；在遵守协议要求方面被认为是可靠的、愿意的和合作的。
• 为 HST-NEET 输注提供足够的血管通路（外周和中央）。

排除标准：

• 筛选前 12 个月内曾使用过任何 HIV 免疫疗法或疫苗。
• 在入境前 90 天内使用以下任何一种：免疫调节剂、细胞因子或生长刺激因子，例如全身性皮质类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、抗 CD25 抗体、IFN、白细胞介素 2 (IL-2)、香豆素、华法林或其他香豆素衍生物抗凝剂。
• 使用 CCR5 抑制剂或进入抑制剂的患者不符合参与研究的条件
• 进入研究前 90 天内接受过任何输注血制品、免疫球蛋白或造血生长因子。
• 恶性肿瘤病史、除 HIV 以外的免疫缺陷病史，或执行地点 PI 认为会使受试者不适合研究的任何其他病症。
• 任何可能需要化学疗法或放射疗法的活动性恶性肿瘤。
• 进入研究前 4 周内进行的任何许可或实验性非 HIV 疫苗接种（例如，乙型肝炎、流感、肺炎球菌多糖）。
• 无法遵守研究要求，这可能会影响研究的完整性和/或安全性。