Cellules T spécifiques du VIH-1 (HST-NEET) pour les personnes infectées par le VIH (RESIST)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des receveurs pour l'approvisionnement en cellules et la perfusion de cellules :

• ≥ 18 ans et < 65 ans

• Confirmation de l'infection par le VIH-1

  - tout kit de test ELISA sous licence qui est confirmé par Western blot ou test Multispot HIV-1/HIV-2 avant le dépistage. La culture du VIH, l'antigène du VIH, l'ARN du VIH plasmatique ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA est acceptable comme test de confirmation alternatif.

• Sous traitement antirétroviral puissant, défini comme au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur de l'intégrase ou un inhibiteur de la protéase sans interruption (l'interruption est définie comme des doses manquantes par auto-déclaration pendant pas plus de deux ( 2) jours consécutifs ou plus de quatre (4) jours cumulés) au cours des 12 semaines précédant l'approvisionnement en cellules pour la fabrication des NEET HST. D'autres associations antirétrovirales puissantes entièrement suppressives seront envisagées au cas par cas. Les changements antérieurs ou l'élimination des médicaments pour faciliter le schéma posologique, l'intolérance, la toxicité ou d'autres raisons sont autorisés si un régime suppressif alternatif a été maintenu selon les critères de conformité ci-dessus.
• Régime de TAR stable pendant au moins 12 semaines sans concentrations détectables d'ARN du VIH, comme défini ci-dessus. Les participants peuvent avoir eu un ou plusieurs changements dans leur schéma thérapeutique de TAR au cours de la 12 semaine pour la tolérance ou la simplification de la posologie.
• Capacité et volonté du participant de continuer et de se conformer au cART tout au long de l'étude.
• ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à la limite détectable par les tests conventionnels approuvés par la CLIA (<50 copies/mL) pendant ≥ 1 an. Un seul ARN VIH plasmatique non confirmé > limite de détection mais < 1 000 c/mL est autorisé dans les 12 mois précédant le dépistage/don de cellules, mais aucun dans les 6 mois précédents, est autorisé à condition qu'un ARN répété soit < 20.
• ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage.
• Numération des cellules CD4+ > 350 cellules/mm3 au dépistage.
• Score de Karnofsky ≥ 50 %
• Aucune infection active par le VHC (ARN du VHC mesurable) dans les 90 jours suivant l'obtention des cellules.
• Aucune infection active par le VHB (ADN VHB mesurable ou HBVsAg+) dans les 90 jours suivant le prélèvement de cellules.
• Toutes les participantes participant à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter d'utiliser au moins deux des méthodes de contraception fiables suivantes (dont au moins une est une méthode de barrière) pendant au moins 21 jours avant l'entrée dans l'étude, la poursuite et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit à l'étude : préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, Dispositif intra-utérin, contraceptif à base d'hormones, ligature des trompes, NuvaRing.
• Tous les participants masculins participant à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant au moins 21 jours avant l'entrée dans l'étude, en continuant et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit à l'étude.
• Capacité et volonté du sujet de donner son consentement éclairé par écrit.
• Capacité et volonté de fournir des informations de localisation adéquates et les coordonnées d'au moins 2 adultes pouvant joindre le participant dans les 24 heures
• Capacité et volonté de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ; considérés comme fiables, volontaires et coopératifs en termes de conformité aux exigences du Protocole.
• Accès vasculaire adéquat (périphérique et central) pour la perfusion de HST-NEET.

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure de toute immunothérapie ou vaccin contre le VIH dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de l'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant l'entrée : immunomodulateurs, cytokines ou facteurs stimulant la croissance tels que les corticostéroïdes systémiques, la cyclosporine, le méthotrexate, l'azathioprine, l'anticorps anti-CD25, l'IFN, l'interleukine-2 (IL-2), le Coumadin, warfarine ou d'autres anticoagulants dérivés de Coumadin.
• Les patients prenant un inhibiteur du CCR5 ou un inhibiteur d'entrée ne sont pas éligibles pour participer à l'étude
• A reçu tout produit sanguin de perfusion, immunoglobuline ou facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de malignité, d'immunodéficience autre que le VIH ou de toute autre condition qui rendrait le sujet inapte à l'étude de l'avis des PI du site de performance.
• Toute tumeur maligne active pouvant nécessiter une chimiothérapie ou une radiothérapie.
• Toute vaccination non VIH autorisée ou expérimentale (par exemple, hépatite B, grippe, polysaccharide pneumococcique) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude, ce qui pourrait avoir une incidence sur l'intégrité et/ou la sécurité de l'étude.