HIV 감염자를 위한 HIV-1 특정 T 세포(HST-NEET) (RESIST)

포함 기준:

세포 조달 및 세포 주입을 위한 수용자 포함 기준:

• ≥ 18세 및 < 65세

• HIV-1 감염 확인

  - 스크리닝 전에 Western blot 또는 Multispot HIV-1/HIV-2 분석으로 확인된 모든 허가된 ELISA 테스트 키트. HIV 배양, HIV 항원, 혈장 HIV RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.

• 최소 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제와 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 인테그라제 억제제 또는 프로테아제 억제제로 정의되는 강력한 항레트로바이러스 요법에서 중단 없이(중단은 자가 보고에 의해 2회 이하의 용량 누락으로 정의됩니다( 2) HST NEET 제조를 위한 셀 조달 전 12주 동안의 연속일 또는 누적 4일 이상. 다른 강력한 완전 억제 항레트로바이러스 조합은 사례별로 고려될 것입니다. 더 쉬운 투약 일정, 불내성, 독성 또는 기타 이유로 약물의 사전 변경 또는 제거는 위의 준수 기준에 따라 대체 억제 요법이 유지되는 경우 허용됩니다.
• 위에서 정의한 바와 같이 검출 가능한 HIV RNA 농도 없이 최소 12주 동안 안정적인 ART 요법. 참가자는 내성 또는 투여 단순화를 위해 12주 동안 ART 요법에 하나 이상의 변경이 있었을 수 있습니다.
• 연구 내내 cART를 계속 준수하고 준수할 수 있는 참가자의 능력 및 의지.
• 혈장 HIV-1 RNA가 ≥ 1년 동안 기존 CLIA 승인 분석법(<50 copies/mL)으로 검출 가능한 한도 미만. 확인되지 않은 단일 혈장 HIV RNA > 검출 한계이지만 < 1000 c/mL는 스크리닝/세포 기증 전 12개월 이내에 허용되지만 이전 6개월 동안에는 허용되지 않으며 반복 RNA가 < 20인 경우 허용됩니다.
• 혈장 HIV-1 RNA < 스크리닝 시 50 copies/mL.
• CD4+ 세포 수 > 스크리닝 시 350개 세포/mm3.
• Karnofsky 점수 ≥ 50%
• 세포 조달 90일 이내에 활동성 HCV 감염(측정 가능한 HCV RNA) 없음.
• 세포 조달 후 90일 이내에 활성 HBV 감염(측정 가능한 HBV DNA 또는 HBVsAg+)이 없음.
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 여성 참가자는 연구 시작 전 최소 21일 동안 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법(최소 하나는 장벽 방법) 중 두 가지 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 12주까지: 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁내 장치, 호르몬 기반 피임약, 난관 결찰, NuvaRing.
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 남성 참가자는 연구 시작 전 최소 21일 동안 계속해서 연구 제품의 마지막 투여 후 12주까지 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
• 24시간 이내에 참가자에게 연락할 수 있는 최소 2명의 성인에 대한 적절한 로케이터 정보 및 연락처 정보를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력 및 의지 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
• HST-NEET 주입을 위한 적절한 혈관 접근(말초 및 중앙).

제외 기준:

• 스크리닝 전 12개월 이내에 HIV 면역요법 또는 백신의 사전 사용.
• 입국 전 90일 이내 다음 중 하나를 사용: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 항-CD25 항체, IFN, 인터루킨-2(IL-2), 쿠마딘, 와파린 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제.
• CCR5 억제제 또는 진입 억제제를 사용하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 주입 혈액 제제, 면역 글로불린 또는 조혈 성장 인자를 투여받았음.
• 악성 종양의 병력, HIV 이외의 면역결핍 또는 공연 현장 PI의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
• 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 활성 악성 종양.
• 연구 시작 전 4주 이내의 모든 면허 또는 실험적 비-HIV 백신 접종(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류).
• 연구 무결성 및/또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.