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Ixekizumab 治疗毛发红糠疹 (PRP)

2020年6月15日 更新者:Teri Greiling、Oregon Health and Science University
15 名 PRP 患者将接受 ixekizumab 治疗 24 周,以确定安全性和有效性。 参与者必须前往波特兰,或仅在第一次访问和第 24 周访问时。 在这些时间之间的 5 次访问和 1 次后续访问可以通过安全的视频会议进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

毛发红糠疹 (PRP) 是一种罕见且知之甚少的严重炎症性皮肤病,其特征是广泛(通常是全身)发红和皮肤剥落、手掌和脚底疼痛性增厚和开裂、脱发、指甲碎裂和严重的皮肤瘙痒和灼痛。

这种罕见疾病没有 FDA 批准的治疗方法,常用药物对许多患者无效。 有一些证据表明 PRP 患者皮肤中的 IL-17 可能过高。 Ixekizumab 是一种可阻断 IL-17 的注射药物,经 FDA 批准可用于治疗银屑病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过临床评估和活检诊断 PRP。
  • 男性受试者年龄 18-99 岁。
  • 18-99岁的女性受试者;怀孕测试呈阴性并同意使用可靠的节育方法或在研究期间和最后一剂 ixekizumab 后至少 12 周内保持禁欲的非生育潜力或生育潜力。
  • 基线时 PASI 得分为 10 分或更高。
  • 是光疗和/或全身治疗的候选人。
  • 愿意前往 OHSU 进行所有研究访问,或者居住在距 OHSU > 30 英里的地方,并且愿意/能够通过访问具有互联网功能和网络摄像头的计算机参加远程视频会议访问。
  • 已给出 OHSU 调查审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 已知的恶性肿瘤或淋巴增生性疾病(基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外)至少 5 年。
  • 活动性、未经治疗、急性或慢性感染(如未经治疗的肺结核)或免疫功能低下,以至于参与研究会对受试者造成不可接受的风险。 (不排除完成适当治疗后已治疗的感染,例如潜伏性结核病。)
  • 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒呈阳性。
  • 以前用任何专门针对白细胞介素 17 的药物治疗过。
  • 在过去 4 周或基线前 5 个半衰期内对 PRP 进行全身治疗或光疗,以较长者为准。 对于生物疗法,使用的具体清除期为:依那西普
  • 已知对任何生物疗法过敏或超敏反应,如果参与本研究,将对受试者造成不可接受的风险。
  • 在基线前 12 周内接种活疫苗或打算在研究过程中接种活疫苗。
  • 在基线前 8 周内进行过任何大手术,或者在研究期间需要进行大手术,研究者认为这会对受试者造成不可接受的风险。
  • 存在严重的不受控制的脑血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统或神经精神疾病,或异常的实验室筛查值,研究者认为如果参与研究会对受试者造成不可接受的风险或干扰数据的解释。
  • 存在炎症性肠病
  • 筛选时的临床实验室测试结果超出人群的正常参考范围并被认为具有临床意义,或具有以下任何特定异常: 中性粒细胞计数
  • 正在哺乳或哺乳的妇女。
  • 根据研究者的意见,有任何其他情况会妨碍受试者遵循和完成方案。
  • 调查现场人员是否直接隶属于本研究和/或其直系亲属(配偶、父母、子女或兄弟姐妹)。

在过去 4 周或最后一次给药的至少 5 个半衰期期间,目前正在参加或停止涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验,以时间为准更长的时间,或同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ixekizumab 治疗组
Ixekizumab 在第 0 周皮下注射 160 mg,随后在第 2、4、6、8、10、12、16 和 20 周皮下注射 80 mg
按照 FDA 批准的银屑病剂量进行治疗
其他名称:
  • 塔尔茨
  • IL-17A抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRP 严重程度和体表面积的临床改善
大体时间:24周
临床改善将通过银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分来衡量。 PASI 是衡量牛皮癣(一种与 PRP 有一些相似之处的疾病)所涉及皮肤的每个体表区域的严重程度(发红、鳞屑和升高)的量表。 发红、鳞屑和高程均以 0-4 分制评分,加在一起并乘以涉及的每个体表面积(头颈、躯干、上肢、下肢)。 最高分是 72,这表明某人身体的每个表面都有最严重的疾病。 零等级表示正常皮肤。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间:24周
生活质量将通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 来衡量。 共有 10 个问题,涵盖症状、尴尬、购物和家庭护理、衣着、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 每个问题都涉及 PRP 在前一周对患者生活的影响。 最高分是 30,表示对生活质量的最大(负面)影响。 零分表示对生活质量没有影响。
24周
瘙痒改善
大体时间:24周
瘙痒将使用从 0(不痒)到 10(可想象的最严重的瘙痒)的数字等级量表来测量。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Teri Greiling, MD, PhD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年10月14日

研究完成 (实际的)

2020年1月13日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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