Иксекизумаб в лечении красного фолликулярного лишая (PRP)

Критерии включения:

• Диагностика PRP по клинической оценке и биопсии.
• Субъект мужского пола в возрасте 18-99 лет.
• Женский возраст 18-99 лет; либо с недетородным потенциалом, либо с детородным потенциалом, которые имеют отрицательный результат теста на беременность и согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления алкоголя во время исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы иксекизумаба.
• Оценка PASI 10 или выше на исходном уровне.
• Кандидатом на фототерапию и/или системную терапию.
• Готовность приезжать в OHSU для всех ознакомительных поездок ИЛИ проживание на расстоянии более 30 миль от OHSU и желание/способность участвовать в удаленных визитах с видеоконференциями с доступом к компьютеру с доступом в Интернет и веб-камерой.
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Наблюдательным советом OHSU.

Критерий исключения:

• Известное злокачественное новообразование или лимфопролиферативное заболевание (за исключением пролеченного базальноклеточного рака кожи, пролеченного плоскоклеточного рака кожи или пролеченного рака шейки матки in situ) в течение не менее 5 лет.
• Активная, нелеченная, острая или хроническая инфекция (например, нелеченный туберкулез) или ослабленный иммунитет до такой степени, что участие в исследовании может представлять неприемлемый риск для субъекта. (Не исключены вылеченные инфекции, такие как латентный туберкулез, после завершения соответствующей терапии.)
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Предшествующее лечение любым агентом, который специально нацелен на интерлейкин 17.
• Системное лечение или фототерапия PRP в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше. Для биологической терапии используются следующие конкретные периоды вымывания: этанерцепт
• Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к любой биологической терапии, которая может представлять неприемлемый риск для субъекта при участии в этом исследовании.
• Иметь живую вакцину в течение 12 недель до исходного уровня или намереваться получить живую вакцину в ходе исследования.
• Перенес какую-либо серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня или потребует серьезной операции во время исследования, что, по мнению исследователя, будет представлять неприемлемый риск для субъекта.
• Наличие значительных неконтролируемых цереброваскулярных, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или нервно-психических расстройств или аномальных лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта, если он участвует в исследовании. или вмешательства в интерпретацию данных.
• Наличие воспалительного заболевания кишечника
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов при скрининге, которые выходят за пределы нормального референтного диапазона для населения и считаются клинически значимыми, или имеют какие-либо из следующих специфических отклонений: Количество нейтрофилов
• Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.
• Иметь любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту следовать и заполнять протокол.
• Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками (супругами, родителями, детьми или братьями и сестрами).

В настоящее время включены или выбыли из клинического исследования, связанного с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием препарата или устройства в течение последних 4 недель или периода не менее 5 периодов полувыведения после последнего введения препарата, в зависимости от того, что наступило. дольше или одновременно участвует в любом другом типе медицинского исследования, которое считается несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.