Ixekizumab a Pityriasis Rubra Pilaris (PRP) kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A PRP diagnózisa klinikai értékeléssel és biopsziával.
• Férfi alany 18-99 éves korig.
• női alany életkora 18-99; nem fogamzóképes korú vagy fogamzóképes korú, akiknek a terhességi tesztje negatív, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensek maradnak a vizsgálat során és legalább 12 hétig az utolsó ixekizumab adag beadását követően.
• PASI pontszám 10 vagy nagyobb az alapvonalon.
• Fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára jelöltek.
• Hajlandóság az OHSU-ba utazni minden tanulmányi látogatás alkalmával, VAGY az OHSU-tól több mint 30 mérföldre lakik, és hajlandó/tud részt venni távoli videokonferencia-látogatásokon internetkapcsolattal rendelkező számítógép és webkamerás hozzáféréssel.
• írásos beleegyezését adta, amelyet az OHSU vizsgálati felülvizsgálati bizottsága hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

• Ismert rosszindulatú vagy limfoproliferatív betegség (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrrákot, kezelt laphámsejtes bőrrákot vagy in situ kezelt méhnyakkarcinómát) legalább 5 éve.
• Aktív, kezeletlen, akut vagy krónikus fertőzés (például kezeletlen tuberkulózis), vagy olyan mértékű immunhiányos, hogy a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára. (Nem kizárt a kezelt fertőzések, például a látens tuberkulózis a megfelelő terápia befejezése után.)
• Pozitív az emberi immunhiány vírusra, a hepatitis B vírusra vagy a hepatitis C vírusra.
• Korábbi kezelés bármely olyan szerrel, amely kifejezetten az interleukineket 17 célozza.
• A PRP szisztémás kezelése vagy fényterápia az elmúlt 4 hétben vagy a kiindulási érték előtti 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A biológiai terápiák esetében a konkrét kiürülési időszakok a következők: etanercept
• Ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármilyen biológiai terápiával szemben, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban.
• Élő oltást kell kapnia a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül, vagy élő oltást kíván beadni a vizsgálat során.
• Bármilyen jelentős műtéten esett át a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül, vagy a vizsgálat során olyan jelentős műtétre lesz szükség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
• Jelentős ellenőrizetlen agyi érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek vagy kóros laboratóriumi szűrési értékek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• Gyulladásos bélbetegség jelenléte
• A szűrés során olyan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel kell rendelkeznie, amelyek kívül esnek a populáció normál referenciatartományán, és klinikailag jelentősnek minősülnek, vagy amelyek az alábbi specifikus eltérések bármelyikét mutatják: Neutrophil szám
• Szoptató vagy szoptató nők.
• Bármilyen egyéb feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt a jegyzőkönyv követésében és kitöltésében.
• A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a vizsgálathoz és/vagy közvetlen családtagjaikhoz (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér).

Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy abbahagyták a vizsgálati készítményt, vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett használatát az elmúlt 4 hétben vagy a gyógyszer utolsó beadása után legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb ideig, vagy egyidejűleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban részt vett, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.