Ixekizumab en el tratamiento de la pitiriasis rubra pilaris (PRP)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de PRP por evaluación clínica y biopsia.
• Sujeto masculino de 18 a 99 años.
• Sujeto femenino de 18 a 99 años; ya sea en edad fértil o no fértil que tengan un resultado negativo en la prueba de embarazo y acepten usar un método anticonceptivo confiable o permanezcan abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de ixekizumab.
• Puntuación PASI de 10 o más al inicio del estudio.
• Es candidato a fototerapia y/o terapia sistémica.
• Disposición para viajar a OHSU para todas las visitas de estudio, O vivir a más de 30 millas de OHSU y estar dispuesto/capaz de participar en visitas de videoconferencia remotas con acceso a una computadora con capacidades de Internet y cámara web.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión de Investigación de OHSU.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa conocida (excepto cáncer de piel de células basales tratado, cáncer de piel de células escamosas tratado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado) durante al menos 5 años.
• Infección activa, no tratada, aguda o crónica (como tuberculosis no tratada), o inmunocomprometidos hasta el punto de que la participación en el estudio supondría un riesgo inaceptable para el sujeto. (No se excluyen las infecciones tratadas, como la tuberculosis latente después de completar la terapia adecuada).
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
• Tratamiento previo con cualquier agente que se dirija específicamente a las interleucinas 17.
• Tratamiento sistémico o fototerapia para PRP en las últimas 4 semanas o 5 semividas antes del inicio, lo que sea más largo. Para las terapias biológicas, los períodos de lavado específicos utilizados serán: etanercept
• Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participa en este estudio.
• Tener una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base o tener la intención de tener una vacuna viva durante el curso del estudio.
• Tuvo alguna cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al inicio o requerirá una cirugía mayor durante el estudio que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.
• Presencia de trastornos cerebrovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos significativos no controlados, o valores anormales de detección de laboratorio que, en opinión del investigador, representan un riesgo inaceptable para el sujeto si participa en el estudio. o de interferir en la interpretación de los datos.
• Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico en la selección que están fuera del rango de referencia normal de la población y se consideran clínicamente significativos, o tienen alguna de las siguientes anomalías específicas: Recuento de neutrófilos
• Mujeres que están lactando o amamantando.
• Tener cualquier otra condición que impida al sujeto seguir y completar el protocolo, a juicio del investigador.
• ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas (cónyuge, padre, hijo o hermano)?

Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o lo han interrumpido, en las últimas 4 semanas o en un período de al menos 5 semividas desde la última administración del fármaco, lo que sea más tiempo, o estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.