Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksekitsumabi Pityriasis Rubra Pilariksen (PRP) hoidossa

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Teri Greiling, Oregon Health and Science University
15 potilasta, joilla on PRP, hoidetaan iksekitsumabilla 24 viikon ajan turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi. Osallistujien tulee matkustaa Portlandiin TAI vain ensimmäiselle vierailulle ja viikon 24 vierailulle. 5 käyntiä näiden aikojen välillä ja yksi seurantakäynti voidaan suorittaa suojatun videoneuvottelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pityriasis rubra pilaris (PRP) on harvinainen ja huonosti ymmärretty vakava tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt (usein koko kehon) ihon punoitus ja hilseily, kämmenten ja jalkapohjien kivulias paksuuntuminen ja halkeilu, hiustenlähtö, kynsien mureneminen ja vaikea ihon kutina ja polttaminen.

Tälle harvinaiselle sairaudelle ei ole FDA:n hyväksymää hoitoa, ja yleisesti käytetyt lääkkeet eivät toimi monille potilaille. On olemassa todisteita siitä, että IL-17 saattaa olla liian korkea PRP-potilaiden ihossa. Iksekitsumabi on injektoitava lääke, joka estää IL-17:n ja on FDA:n hyväksymä psoriaasin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PRP:n diagnoosi kliinisen arvioinnin ja biopsian avulla.
  • Miesten ikä 18-99.
  • Naishenkilöiden ikä 18-99; joko ei-hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä olevia, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen iksekitsumabiannoksen jälkeen.
  • PASI-pistemäärä 10 tai suurempi lähtötilanteessa.
  • Oletko ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.
  • Halukkuus matkustaa OHSU:hun kaikille opintovierailuille, TAI asua yli 30 mailia OHSU:sta ja halu/kyky osallistua etävideoneuvottelukäynteihin Internet-yhteydellä varustetun tietokoneen ja web-kameran avulla.
  • ovat antaneet OHSU:n tutkintalautakunnan hyväksymän kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus (paitsi hoidettu tyvisolu-ihosyöpä, hoidettu levyepiteelisyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ) vähintään 5 vuoden ajan.
  • Aktiivinen, hoitamaton, akuutti tai krooninen infektio (kuten hoitamaton tuberkuloosi) tai immuunipuutteinen siinä määrin, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin. (Sopivan hoidon päättymisen jälkeen hoidettuja infektioita, kuten piilevää tuberkuloosia, ei suljeta pois.)
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa aineella, joka kohdistuu erityisesti interleukiiniin 17.
  • PRP:n systeeminen hoito tai valohoito viimeisten 4 viikon aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi. Biologisissa hoidoissa käytetään erityisiä poistumisjaksoja: etanersepti
  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle hoidolle, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
  • Ota elävä rokote 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on ollut suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai se vaatii suuren leikkauksen tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
  • Merkittäviä hallitsemattomia aivoverenkierron, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioseulontaarvoja, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
  • Sinulla on seulonnassa kliiniset laboratoriotestit, jotka ovat populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä, tai niillä on jokin seuraavista erityisistä poikkeavuuksista: Neutrofiilien määrä
  • Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
  • Sinulla on tutkijan mielestä jokin muu ehto, joka estää tutkittavaa noudattamasta ja täyttämästä pöytäkirjaa.
  • Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaisiinsa (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus).

Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai keskeytetty kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai vähintään 5 puoliintumisajanjakson aikana lääkkeen viimeisestä annosta sen mukaan, kumpi on pidempään tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksekitsumabihoitoryhmä
Iksekitsumabi 160 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 20
Lääke: Iksekitsumabi
Hoito FDA:n hyväksymällä psoriaasin annostuksella
Muut nimet:
  • Taltz
  • IL-17A:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRP:n vaikeusasteen ja kehon pinta-alan kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinistä paranemista mitataan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärällä. PASI on asteikko, joka mittaa kunkin psoriaasissa (sairaus, jolla on jonkin verran yhtäläisyyttä PRP:n kanssa) esiintyvän ihon pinta-alan vakavuutta (punoitusta, asteikkoa ja kohoamista). Punoitus, asteikko ja nousu pisteytetään kukin 0-4 pisteen asteikolla, lasketaan yhteen ja kerrotaan kullakin asiaan liittyvällä kehon pinta-alalla (pää ja kaula, vartalo, yläraajat, alaraajat). Maksimipistemäärä on 72, mikä osoittaisi pahimman sairauden jonkun kehon kaikilla pinnoilla. Asteikko nolla osoittaisi normaalia ihoa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua mitataan Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI). Siinä on 10 kysymystä, jotka koskevat oireita, hämmennystä, ostoksia ja kotihoitoa, vaatteita, sosiaalista ja vapaa-aikaa, urheilua, työtä tai opiskelua, lähisuhteita, seksiä ja hoitoa. Jokainen kysymys viittaa PRP:n vaikutukseen potilaan elämään edellisen viikon aikana. Korkein pistemäärä on 30 ja osoittaisi suurimman (negatiivisen) vaikutuksen elämänlaatuun. Pistemäärä nolla tarkoittaisi, ettei se vaikuta elämänlaatuun.
24 viikkoa
Parannus kutinassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kutina mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Teri Greiling, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pityriasis Rubra Pilaris

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa