Ixekizumab in der Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von PRP durch klinische Beurteilung und Biopsie.
• Männliches Subjekt Alter 18-99.
• Weibliches Probandenalter 18-99; entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Ixekizumab-Dosis abstinent zu bleiben.
• PASI-Score von 10 oder höher zu Studienbeginn.
• Sind ein Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie.
• Bereitschaft, für alle Studienbesuche an die OHSU zu reisen ODER > 30 Meilen von der OHSU entfernt zu leben und bereit / in der Lage zu sein, an Remote-Videokonferenzbesuchen mit Zugang zu einem Computer mit Internetfähigkeit und Webcam teilzunehmen.
• Eine vom OHSU Investigational Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte maligne oder lymphoproliferative Erkrankung (außer behandeltem Basalzell-Hautkrebs, behandeltem Plattenepithel-Hautkrebs oder behandeltem Zervixkarzinom in situ) seit mindestens 5 Jahren.
• Aktive, unbehandelte, akute oder chronische Infektion (z. B. unbehandelte Tuberkulose) oder in einem solchen Ausmaß immungeschwächt, dass die Teilnahme an der Studie ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde. (Behandelte Infektionen wie latente Tuberkulose nach Abschluss der entsprechenden Therapie sind nicht ausgeschlossen.)
• Positiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
• Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der spezifisch auf Interleukine 17 abzielt.
• Systemische Behandlung oder Phototherapie für PRP innerhalb der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Für biologische Therapien sind die spezifischen Auswaschzeiten: Etanercept
• Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen.
• Haben Sie einen Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder beabsichtigen Sie, während des Studiums einen Lebendimpfstoff zu haben.
• Hatte innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine größere Operation oder wird während der Studie eine größere Operation erfordern, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
• Vorhandensein signifikanter unkontrollierter zerebrovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder neuropsychiatrischer Störungen oder abnormaler Labor-Screening-Werte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen, wenn er an der Studie teilnimmt oder die Interpretation der Daten zu stören.
• Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
• Klinische Labortestergebnisse beim Screening haben, die außerhalb des normalen Referenzbereichs der Bevölkerung liegen und als klinisch signifikant gelten, oder eine der folgenden spezifischen Anomalien aufweisen: Neutrophilenzahl
• Frauen, die stillen oder stillen.
• Haben Sie eine andere Bedingung, die das Subjekt daran hindert, das Protokoll zu befolgen und zu vervollständigen, nach Meinung des Ermittlers.
• Sind Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen (Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister).

Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder wurden von einer nicht genehmigten Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Zeitraums von mindestens 5 Halbwertszeiten der letzten Verabreichung des Arzneimittels, je nachdem, was ist, eingeschrieben oder abgebrochen länger oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.