Iksekizumab w leczeniu łupieżu rubra mieszkowego (PRP)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie PRP na podstawie oceny klinicznej i biopsji.
• Mężczyzna w wieku 18-99 lat.
• Kobiety w wieku 18-99 lat; które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i zgodziły się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachowały abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki iksekizumabu.
• Wynik PASI 10 lub wyższy na początku badania.
• Są kandydatami do fototerapii i/lub terapii systemowej.
• Gotowość do podróżowania do OHSU na wszystkie wizyty studyjne LUB zamieszkanie w odległości >30 mil od OHSU i chęć / możliwość uczestniczenia w zdalnych wizytach wideokonferencyjnych z dostępem do komputera z dostępem do Internetu i kamerą internetową.
• Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Dochodzeniową Komisję Rewizyjną OHSU.

Kryteria wyłączenia:

• Znany nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ) przez co najmniej 5 lat.
• Aktywna, nieleczona, ostra lub przewlekła infekcja (taka jak nieleczona gruźlica) lub obniżona odporność w takim stopniu, że udział w badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika. (Nie wyklucza się leczonych zakażeń, takich jak utajona gruźlica po zakończeniu odpowiedniej terapii).
• Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym specyficznie na interleukiny 17.
• Leczenie ogólnoustrojowe lub fototerapia PRP w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. W przypadku terapii biologicznych stosowane będą określone okresy wypłukiwania: etanercept
• Mieć znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
• Przyjąć żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub zamierzać przyjąć żywą szczepionkę w trakcie badania.
• Miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub będzie wymagał poważnej operacji podczas badania, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
• Obecność istotnych niekontrolowanych zaburzeń mózgowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu lub ingerencji w interpretację danych.
• Obecność zapalenia jelit
• Mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które są poza normalnym zakresem referencyjnym populacji i są uważane za istotne klinicznie, lub mieć jakiekolwiek z następujących specyficznych nieprawidłowości: Liczba neutrofili
• Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
• Mają jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu.
• Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo).

są obecnie zapisani lub przerwani w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie co najmniej 5 okresów półtrwania ostatniego podania leku, w zależności od tego, który z nich jest dłużej lub jednocześnie brać udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.