Ixekizumab nel trattamento della pitiriasi rubra pilaris (PRP)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di PRP mediante valutazione clinica e biopsia.
• Soggetto di sesso maschile di età compresa tra 18 e 99 anni.
• Soggetto di sesso femminile di età 18-99; o potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile che risultano negativi al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o di rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di ixekizumab.
• Punteggio PASI di 10 o superiore al basale.
• Sono candidati alla fototerapia e/o alla terapia sistemica.
• Disponibilità a recarsi in OHSU per tutte le visite di studio, OPPURE vivere a più di 30 miglia da OHSU e disposto/in grado di partecipare a visite di videoconferenza remota con accesso a un computer con funzionalità Internet e webcam.
• Avere dato il consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione investigativa dell'OHSU.

Criteri di esclusione:

• Malignità nota o malattia linfoproliferativa (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali trattato, del carcinoma della pelle a cellule squamose trattato o del carcinoma cervicale trattato in situ) da almeno 5 anni.
• Infezione attiva, non trattata, acuta o cronica (come la tubercolosi non trattata) o immunocompromessa in misura tale che la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto. (Le infezioni trattate come la tubercolosi latente dopo il completamento della terapia appropriata non sono escluse.)
• Positivo per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Trattamento precedente con qualsiasi agente che abbia come bersaglio specifico le interleuchine 17.
• Trattamento sistemico o fototerapia per PRP nelle ultime 4 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Per le terapie biologiche, i periodi specifici di washout utilizzati saranno: etanercept
• Avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a questo studio.
• Avere un vaccino vivo entro 12 settimane prima del basale o intendi avere un vaccino vivo durante il corso dello studio.
• Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del basale o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
• Presenza di disturbi cerebrovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici significativi non controllati o valori di screening di laboratorio anomali che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa allo studio o di interferire con l'interpretazione dei dati.
• Presenza di malattia infiammatoria intestinale
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici allo screening che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento della popolazione e sono considerati clinicamente significativi, o avere una qualsiasi delle seguenti anomalie specifiche: Conta dei neutrofili
• Donne che allattano o allattano.
• Avere qualsiasi altra condizione che preclude al soggetto di seguire e completare il protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate (coniuge, genitore, figlio o fratello).

Sono attualmente iscritti o interrotti da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo nelle ultime 4 settimane o un periodo di almeno 5 emivite dall'ultima somministrazione del farmaco, a seconda di quale sia più a lungo, o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.